- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00725153
Evaluatie van afzettingen op dagelijks gedragen contactlenzen
20 juli 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was het meten van afzettingen op het vooroppervlak van contactlenzen bij tien uur dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met contactlenzen.
- Succesvol dragen van hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlenzen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van keratitis (dendritische keratitis); virale ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; acute bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog.
- Eén functioneel oog of een monofit lens.
- Oogaandoeningen zoals actieve acute blefaritis, conjunctivale infecties en iritis.
- Elke spleetlampscore van (1) bij het screeningsbezoek zoals gedefinieerd in het protocol.
- Gebruik van gelijktijdig actueel oculair recept of over-the-counter (OTC) oculaire medicatie.
- Geschiedenis van seizoensgebonden allergieën met significante oculaire bijwerkingen die een nadelige invloed kunnen hebben op het dragen van contactlenzen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: PureVision/Acuvue 2
PureVision contactlenzen eerst gedragen, met Acuvue 2 contactlenzen als tweede gedragen.
Beide producten zijn elk 10 uur gedragen.
|
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen die 10 uur bilateraal worden gedragen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen die 10 uur bilateraal worden gedragen
Andere namen:
|
Ander: Acuvue 2/PureVision
Acuvue 2 contactlenzen eerst gedragen, met PureVision contactlenzen als tweede gedragen.
Beide producten zijn elk 10 uur gedragen.
|
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen die 10 uur bilateraal worden gedragen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen die 10 uur bilateraal worden gedragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lensafzettingen op het vooroppervlak
Tijdsspanne: 10 uur
|
Film en discrete afzettingen werden beoordeeld met een spleetlamp na 10 uur lensgebruik.
Filmafzettingen werden geregistreerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen afzetting, schoon oppervlak; 1=gering, neerslag beslaat 1-5% van het vooroppervlak van de lens; 2=mild, neerslag beslaat 6-15% van het vooroppervlak van de lens; 3=matig, neerslag beslaat 16-25% van het vooroppervlak van de lens; 4=ernstig, afzetting beslaat >25% van het vooroppervlak van de lens.
Discrete afzettingen werden geregistreerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen afzetting, schoon oppervlak; 1=microdeposito's (minder dan of gelijk aan 10 punten); 2=microdeposito's (meer dan 10 punten); 3=macrostortingen; 4=een of meer geleibultjes.
Deelnemers werden ingedeeld in lensafzettingen op het vooroppervlak <2 (minder dan graad 2 voor zowel film als discreet) en in lensafzettingen op het vooroppervlak >1 (groter dan graad 1 voor film, afzonderlijk of beide).
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Balafilcon A contactlenzen (PureVision)
-
University of WaterlooAlcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
ORA, Inc.IngetrokkenComplicatie van contactlenzenVerenigde Staten
-
Alcon ResearchAanmelden op uitnodigingBrekingsfouten | Bijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Alcon ResearchAanmelden op uitnodigingHoornvlies oedeem | Bulleuze keratopathie | Hoornvliesdystrofie | Entropion | Hoornvlies erosieVerenigde Staten
-
Alcon ResearchAanmelden op uitnodiging
-
Alcon ResearchVoltooidContactlenzenVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid