Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indskud på kontaktlinser, der bruges dagligt

20. juli 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at måle forreste overfladeaflejringer på kontaktlinser, når de blev brugt i ti timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Synsstyrke kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med kontaktlinser.
  • Succesfuldt at bære hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser før tilmelding til undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om keratitis (dendritisk keratitis); viral sygdom i hornhinden og/eller bindehinden; akut bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
  • Et funktionelt øje eller en monofit linse.
  • Okulære tilstande såsom aktiv akut blepharitis, konjunktivale infektioner og iritis.
  • Enhver spaltelampe-score på (1) ved screeningsbesøget som defineret i protokollen.
  • Brug af samtidig topisk okulær recept eller håndkøbsmedicin (OTC).
  • Anamnese med sæsonbestemte allergier med betydelige okulære bivirkninger, som kan have en negativ indvirkning på kontaktlinsebrug.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PureVision/Acuvue 2
PureVision kontaktlinser brugt først, med Acuvue 2 kontaktlinser brugt som anden. Begge produkter brugt i 10 timer hver.
Enhed: Balafilcon A kontaktlinser (PureVision)
Kommercielt markedsførte, bløde kontaktlinser båret bilateralt i 10 timer
Andre navne:
  • PureVision
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser (Acuvue2)
Kommercielt markedsførte, bløde kontaktlinser båret bilateralt i 10 timer
Andre navne:
  • Acuvue2
Andet: Acuvue 2/PureVision
Acuvue 2 kontaktlinser brugt først, med PureVision kontaktlinser brugt som anden. Begge produkter brugt i 10 timer hver.
Enhed: Balafilcon A kontaktlinser (PureVision)
Kommercielt markedsførte, bløde kontaktlinser båret bilateralt i 10 timer
Andre navne:
  • PureVision
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser (Acuvue2)
Kommercielt markedsførte, bløde kontaktlinser båret bilateralt i 10 timer
Andre navne:
  • Acuvue2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste overflade linseaflejringer
Tidsramme: 10 timer
Film og diskrete aflejringer blev vurderet med en spaltelampe efter 10 timers linsebrug. Filmaflejringer blev registreret på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen aflejring, ren overflade; 1 = let, aflejring optager 1-5 % af linsens frontflade; 2=mild, aflejring optager 6-15% af linsens frontflade; 3=moderat, aflejring optager 16-25% af linsens frontflade; 4=alvorlig, aflejring optager >25% af linsens frontflade. Diskrete aflejringer blev registreret på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen aflejring, ren overflade; 1 = mikroaflejringer (mindre end eller lig med 10 prikker); 2 = mikroaflejringer (større end 10 prikker); 3=makroaflejringer; 4=en eller flere gelébuler. Deltagerne blev klassificeret i frontoverflade linseaflejringer <2 (mindre end grad 2 for både film og diskrete) og i frontoverflade linseaflejringer >1 (større end grad 1 for enten film, diskret eller begge dele).
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Balafilcon A kontaktlinser (PureVision)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner