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Evaluación de depósitos en lentes de contacto usados ​​diariamente

20 de julio de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue medir los depósitos en la superficie frontal de las lentes de contacto cuando se usan durante diez horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Agudeza visual corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto.
  • Uso exitoso de lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona antes de la inscripción en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de queratitis (queratitis dendrítica); enfermedad viral de la córnea y/o conjuntiva; enfermedad bacteriana aguda de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo.
  • Un ojo funcional o una lente monofit.
  • Afecciones oculares como blefaritis aguda activa, infecciones conjuntivales e iritis.
  • Cualquier puntaje de hallazgo de lámpara de hendidura de (1) en la visita de selección como se define en el protocolo.
  • Uso concomitante de medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre (OTC).
  • Antecedentes de alergias estacionales con efectos secundarios oculares significativos que pueden tener un impacto adverso en el uso de lentes de contacto.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PureVision/Acuvue 2
Los lentes de contacto PureVision se usan primero, y los lentes de contacto Acuvue 2 se usan en segundo lugar. Ambos productos usados ​​durante 10 horas cada uno.
Dispositivo: Lentes de contacto Balafilcon A (PureVision)
Lentes de contacto blandos comercializados usados ​​bilateralmente durante 10 horas
Otros nombres:
  • PureVision
Dispositivo: Lentes de contacto Etafilcon A (Acuvue2)
Lentes de contacto blandos comercializados usados ​​bilateralmente durante 10 horas
Otros nombres:
  • Acuvue2
Otro: Acuvue 2/PureVision
Los lentes de contacto Acuvue 2 se usan primero, y los lentes de contacto PureVision se usan en segundo lugar. Ambos productos usados ​​durante 10 horas cada uno.
Dispositivo: Lentes de contacto Balafilcon A (PureVision)
Lentes de contacto blandos comercializados usados ​​bilateralmente durante 10 horas
Otros nombres:
  • PureVision
Dispositivo: Lentes de contacto Etafilcon A (Acuvue2)
Lentes de contacto blandos comercializados usados ​​bilateralmente durante 10 horas
Otros nombres:
  • Acuvue2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depósitos de lentes de superficie frontal
Periodo de tiempo: 10 horas
La película y los depósitos discretos se evaluaron con una lámpara de hendidura después de 10 horas de uso de lentes. Los depósitos de película se registraron en una escala de 5 puntos, donde 0 = sin depósito, superficie limpia; 1=deposición ligera que ocupa del 1 al 5 % de la superficie frontal de la lente; 2 = deposición leve que ocupa del 6 al 15 % de la superficie frontal de la lente; 3=moderada, deposición que ocupa el 16-25% de la superficie frontal de la lente; 4=grave, depósito que ocupa >25 % de la superficie frontal del cristalino. Se registraron depósitos discretos en una escala de 5 puntos, donde 0 = sin depósito, superficie limpia; 1=microdepósitos (menor o igual a 10 puntos); 2=microdepósitos (mayores de 10 puntos); 3=macrodepósitos; 4=una o más protuberancias de gelatina. Los participantes se clasificaron en Depósitos en la superficie frontal de la lente <2 (menos de grado 2 tanto para la película como para la discreta) y en depósitos en la superficie frontal de la lente >1 (mayor que el grado 1 para la película, la discreta o ambos).
10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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