Bewertung von Ablagerungen auf täglich getragenen Kontaktlinsen
20. Juli 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, Ablagerungen auf der Vorderseite von Kontaktlinsen zu messen, wenn sie zehn Stunden lang getragen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Die Sehschärfe kann mit Kontaktlinsen auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne korrigiert werden.
- Erfolgreiches Tragen von Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen vor der Aufnahme in die Studie.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer Keratitis (dendritische Keratitis); Viruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; akute bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder der Bindehaut und/oder der Augenlider; Infektion des Auges; und/oder eine Pilzerkrankung des Auges.
- Ein funktionsfähiges Auge oder eine Monofit-Linse.
- Augenerkrankungen wie aktive akute Blepharitis, Bindehautentzündungen und Iritis.
- Jeder Spaltlampenbefundwert von (1) beim Screening-Besuch, wie im Protokoll definiert.
- Gleichzeitige Anwendung topischer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Augenmedikamente (OTC).
- Vorgeschichte saisonaler Allergien mit erheblichen Augennebenwirkungen, die sich negativ auf das Tragen von Kontaktlinsen auswirken können.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: PureVision/Acuvue 2
Als erstes werden PureVision-Kontaktlinsen getragen, als zweites Acuvue 2-Kontaktlinsen.
Beide Produkte jeweils 10 Stunden getragen.
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Im Handel erhältliche, weiche Kontaktlinsen, die 10 Stunden lang beidseitig getragen werden
Andere Namen:
Im Handel erhältliche, weiche Kontaktlinsen, die 10 Stunden lang beidseitig getragen werden
Andere Namen:
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Sonstiges: Acuvue 2/PureVision
Acuvue 2-Kontaktlinsen werden zuerst getragen, gefolgt von PureVision-Kontaktlinsen.
Beide Produkte jeweils 10 Stunden getragen.
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Im Handel erhältliche, weiche Kontaktlinsen, die 10 Stunden lang beidseitig getragen werden
Andere Namen:
Im Handel erhältliche, weiche Kontaktlinsen, die 10 Stunden lang beidseitig getragen werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablagerungen auf der Vorderseite der Linse
Zeitfenster: 10 Stunden
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Film- und diskrete Ablagerungen wurden mit einer Spaltlampe nach 10 Stunden Tragen der Linse beurteilt.
Filmablagerungen wurden auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 0 = keine Ablagerung, saubere Oberfläche; 1 = gering, Ablagerung nimmt 1–5 % der Linsenvorderfläche ein; 2 = mild, Ablagerung nimmt 6–15 % der Linsenvorderfläche ein; 3 = mäßig, Ablagerung nimmt 16–25 % der Linsenvorderfläche ein; 4 = schwer, Ablagerungen nehmen mehr als 25 % der Linsenvorderfläche ein.
Diskrete Ablagerungen wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 = keine Ablagerung, saubere Oberfläche; 1=Mikroablagerungen (weniger als oder gleich 10 Punkte); 2=Mikroablagerungen (größer als 10 Punkte); 3=Makroeinlagen; 4=ein oder mehrere Jelly Bumps.
Die Teilnehmer wurden in Ablagerungen auf der Vorderseite der Linse <2 (weniger als Grad 2 für Film und diskret) und in Ablagerungen auf der Vorderseite der Linse >1 (höher als Grad 1 für Film, diskret oder beides) eingeteilt.
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10 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-006
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