Hodnocení úsad na kontaktních čočkách nošených denně
20. července 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo změřit usazeniny na předním povrchu kontaktních čoček při nošení po dobu deseti hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Zraková ostrost korigovatelná na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami.
- Úspěšné nošení hydrogelových nebo silikon-hydrogelových kontaktních čoček před zařazením do studie.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie keratitidy (dendritická keratitida); virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky; akutní bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka.
- Jedno funkční oko nebo monofit čočka.
- Oční stavy, jako je aktivní akutní blefaritida, konjunktivální infekce a iritida.
- Jakékoli skóre nálezu štěrbinové lampy (1) při screeningové návštěvě, jak je definováno v protokolu.
- Současné použití lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) očních léků.
- Historie sezónních alergií s významnými očními vedlejšími účinky, které mohou mít nepříznivý dopad na nošení kontaktních čoček.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PureVision/Acuvue 2
Jako první se nosí kontaktní čočky PureVision a jako druhé se nosí kontaktní čočky Acuvue 2.
Oba produkty nošené každý 10 hodin.
|
Komerčně prodávané měkké kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 10 hodin
Ostatní jména:
Komerčně prodávané měkké kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 10 hodin
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Acuvue 2/PureVision
Jako první se nosí kontaktní čočky Acuvue 2, jako druhé se nosí kontaktní čočky PureVision.
Oba produkty nošené každý 10 hodin.
|
Komerčně prodávané měkké kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 10 hodin
Ostatní jména:
Komerčně prodávané měkké kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 10 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usazeniny předního povrchu čočky
Časové okno: 10 hodin
|
Film a diskrétní usazeniny byly hodnoceny štěrbinovou lampou po 10 hodinách nošení čočky.
Usazeniny filmu byly zaznamenávány na 5bodové stupnici, kde 0 = žádné usazování, čistý povrch; 1 = nepatrný, nános zabírající 1-5 % přední plochy čočky; 2 = mírné, nános zabírající 6-15 % přední plochy čočky; 3 = střední, nános zabírající 16-25 % přední plochy čočky; 4=silné, usazování zabírá >25 % přední plochy čočky.
Diskrétní nánosy byly zaznamenány na 5bodové stupnici, kde 0 = žádné nánosy, čistý povrch; 1 = mikrodepozita (menší nebo rovna 10 bodům); 2 = mikrodepozita (větší než 10 bodů); 3=makro vklady; 4 = jeden nebo více želé.
Účastníci byli klasifikováni do usazenin přední povrchové čočky <2 (méně než stupeň 2 pro film i diskrétní) a do usazenin přední povrchové čočky >1 (vyšší než stupeň 1 pro film, diskrétní nebo obojí).
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Balafilcon A (PureVision)
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
University of WaterlooAlcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoBarvení rohovkySpojené státy
-
ORA, Inc.StaženoKomplikace kontaktních čočekSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyby | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoEdém rohovky | Bulózní keratopatie | Dystrofie rohovky | Entropium | Eroze rohovkySpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno