Evaluering av innskudd på kontaktlinser som brukes daglig
20. juli 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å måle avleiringer på fremre overflate på kontaktlinser når de ble brukt i ti timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Synsskarphet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand med kontaktlinser.
- Vellykket bruk av hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser før registrering i studien.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med keratitt (dendritisk keratitt); virussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; akutt bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet.
- Ett funksjonelt øye eller en monofit linse.
- Øyetilstander som aktiv akutt blefaritt, konjunktivale infeksjoner og iritt.
- Eventuelle funn av spaltelamper på (1) ved screeningbesøket som definert i protokollen.
- Bruk av samtidig topikale okulære reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) okulære medisiner.
- Historie med sesongmessige allergier med betydelige okulære bivirkninger som kan ha en negativ innvirkning på kontaktlinsebruk.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PureVision/Acuvue 2
PureVision-kontaktlinser brukes først, med Acuvue 2-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene har vært brukt i 10 timer hver.
|
Kommersielt markedsførte, myke kontaktlinser brukt bilateralt i 10 timer
Andre navn:
Kommersielt markedsførte, myke kontaktlinser brukt bilateralt i 10 timer
Andre navn:
|
|
Annen: Acuvue 2/PureVision
Acuvue 2 kontaktlinser brukt først, med PureVision kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene har vært brukt i 10 timer hver.
|
Kommersielt markedsførte, myke kontaktlinser brukt bilateralt i 10 timer
Andre navn:
Kommersielt markedsførte, myke kontaktlinser brukt bilateralt i 10 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontoverflate-linseavsetninger
Tidsramme: 10 timer
|
Film og diskrete avleiringer ble vurdert med en spaltelampe etter 10 timers linsebruk.
Filmavsetninger ble registrert på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen avsetning, ren overflate; 1 = liten, avsetning som opptar 1-5 % av linsens frontflate; 2=mild, avsetning som opptar 6-15 % av linsens frontflate; 3 = moderat, avsetning opptar 16-25 % av linsens frontoverflate; 4=alvorlig, avsetning opptar >25 % av linsens frontoverflate.
Diskrete avsetninger ble registrert på en 5-punkts skala, hvor 0=ingen avsetning, ren overflate; 1 = mikroavsetninger (mindre enn eller lik 10 punkter); 2=mikroavsetninger (større enn 10 punkter); 3=makroavsetninger; 4=en eller flere gelékuler.
Deltakerne ble klassifisert i frontoverflatelinseavsetninger <2 (mindre enn grad 2 for både film og diskrete) og i frontoverflatelinseavsetninger >1 (større enn grad 1 for enten film, diskret eller begge deler).
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .