Päivittäin käytettävien piilolinssien talletusten arviointi
perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli mitata piilolinssien etupinnan kerrostumia, kun niitä on käytetty kymmenen tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Näöntarkkuus korjattavissa 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä piilolinsseillä.
- Hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäminen onnistuneesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia keratiittista (dendriittikeratiitti); sarveiskalvon ja/tai sidekalvon virussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien akuutti bakteerisairaus; silmän infektio; ja/tai silmän sienitauti.
- Yksi toimiva silmä tai yksikokoinen linssi.
- Silmäsairaudet, kuten aktiivinen akuutti blefariitti, sidekalvoinfektiot ja iriitti.
- Kaikki rakolampun löydöspisteet (1) seulontakäynnillä pöytäkirjan mukaisesti.
- Samanaikainen paikallisesti määrättyjen silmälääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö.
- Aiemmat kausiallergiat, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti piilolinssien kulumiseen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PureVision/Acuvue 2
PureVision-piilolinssit käytettiin ensin ja Acuvue 2 -piilolinssit toiseksi.
Molempia tuotteita käytetty 10 tuntia.
|
Kaupallisesti myytävät pehmeät piilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 10 tuntia
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävät pehmeät piilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 10 tuntia
Muut nimet:
|
|
Muut: Acuvue 2/PureVision
Acuvue 2 -piilolinssit käytettiin ensin ja PureVision-piilolinssit toiseksi.
Molempia tuotteita käytetty 10 tuntia.
|
Kaupallisesti myytävät pehmeät piilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 10 tuntia
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävät pehmeät piilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 10 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etupinnan linssijäämiä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Kalvo ja erilliset kerrostumat arvioitiin rakolampulla 10 tunnin linssin käytön jälkeen.
Kalvokertymät kirjattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kerrostumaa, puhdas pinta; 1 = vähäistä, kerrostumista 1-5 % linssin etupinnasta; 2 = lievä, kerrostunut 6-15 % linssin etupinnasta; 3 = kohtalainen, kerrostuminen vie 16-25 % linssin etupinnasta; 4=vakava, kerrostumia peittää > 25 % linssin etupinnasta.
Erilliset kerrostumat kirjattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kerrostumaa, puhdas pinta; 1 = mikrotalletukset (pienempi tai yhtä suuri kuin 10 pistettä); 2 = mikrotalletukset (yli 10 pistettä); 3 = makrotalletukset; 4 = yksi tai useampi hyytelöisku.
Osallistujat luokiteltiin etupinnan linssin kerrostumiin <2 (vähemmän kuin luokka 2 sekä filmille että erilliselle linssille) ja etupinnan linssin kerrostumille > 1 (suurempi kuin luokka 1 joko filmille, erilliselle tai molemmille).
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .