Оценка отложений на контактных линзах для ежедневного ношения
20 июля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было измерение отложений на передней поверхности контактных линз при ношении в течение десяти часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Острота зрения корректируется до 20/30 (по Снеллену) или лучше для каждого глаза на расстоянии с помощью контактных линз.
- Успешное ношение гидрогелевых или силикон-гидрогелевых контактных линз до включения в исследование.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Доказательства или история кератита (древовидный кератит); вирусное заболевание роговицы и/или конъюнктивы; острое бактериальное заболевание роговицы и/или конъюнктивы и/или век; инфекция глаза; и/или грибковое заболевание глаз.
- Один функциональный глаз или монофитная линза.
- Глазные заболевания, такие как активный острый блефарит, инфекции конъюнктивы и ирит.
- Любая оценка с помощью щелевой лампы (1) во время скринингового визита, как указано в протоколе.
- Использование сопутствующих глазных препаратов для местного применения или безрецептурных (OTC) глазных препаратов.
- Сезонная аллергия в анамнезе со значительными побочными эффектами со стороны глаз, которые могут отрицательно сказаться на ношении контактных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PureVision/Acuvue 2
Контактные линзы PureVision надеваются первыми, контактные линзы Acuvue 2 надеваются вторыми.
Оба изделия носили по 10 часов каждый.
|
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы, которые можно носить с двух сторон в течение 10 часов.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы, которые можно носить с двух сторон в течение 10 часов.
Другие имена:
|
|
Другой: Acuvue 2/PureVision
Сначала надеваются контактные линзы Acuvue 2, а затем надеваются контактные линзы PureVision.
Оба изделия носили по 10 часов каждый.
|
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы, которые можно носить с двух сторон в течение 10 часов.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы, которые можно носить с двух сторон в течение 10 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отложения на передней поверхности линзы
Временное ограничение: 10 часов
|
Пленки и дискретные отложения оценивали с помощью щелевой лампы через 10 часов ношения линз.
Отложения пленки регистрировали по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие отложений, чистая поверхность; 1=незначительное, отложение занимает 1-5% передней поверхности хрусталика; 2=мягкое, отложение занимает 6-15% передней поверхности хрусталика; 3=умеренное, отложения занимают 16-25% передней поверхности хрусталика; 4 = сильное отложение, занимающее >25% передней поверхности линзы.
Отдельные отложения регистрировали по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие отложений, чистая поверхность; 1=микродепозиты (меньше или равно 10 точкам); 2=микродепозиты (более 10 точек); 3 = макродепозиты; 4 = одна или несколько желейных шишек.
Участники были классифицированы по отложениям на передней поверхности линз <2 (менее 2 степени как для пленочных, так и для дискретных) и по отложениям на передней поверхности линз >1 (более 1 степени для пленочных, дискретных или обоих).
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .