Valutazione dei depositi sulle lenti a contatto indossate quotidianamente
20 luglio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era misurare i depositi sulla superficie frontale delle lenti a contatto quando indossate per dieci ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Acuità visiva correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto.
- Indossare con successo lenti a contatto in idrogel o silicone idrogel prima dell'arruolamento nello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di cheratite (cheratite dendritica); malattia virale della cornea e/o della congiuntiva; malattia batterica acuta della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio.
- Un occhio funzionale o una lente monofit.
- Condizioni oculari come blefarite acuta attiva, infezioni congiuntivali e irite.
- Qualsiasi punteggio di rilevamento della lampada a fessura di (1) alla visita di screening come definito nel protocollo.
- Uso concomitante di farmaci oculari topici o da banco (OTC).
- Storia di allergie stagionali con significativi effetti collaterali oculari che possono avere un impatto negativo sull'uso delle lenti a contatto.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pure Vision/Acuvue 2
Le lenti a contatto PureVision indossate per prime, con le lenti a contatto Acuvue 2 indossate per seconde.
Entrambi i prodotti indossati per 10 ore ciascuno.
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Lenti a contatto morbide commercialmente commercializzate indossate bilateralmente per 10 ore
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide commercialmente commercializzate indossate bilateralmente per 10 ore
Altri nomi:
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Altro: Acuvue 2/PureVision
Le lenti a contatto Acuvue 2 indossate per prime, con le lenti a contatto PureVision indossate per seconde.
Entrambi i prodotti indossati per 10 ore ciascuno.
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Lenti a contatto morbide commercialmente commercializzate indossate bilateralmente per 10 ore
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide commercialmente commercializzate indossate bilateralmente per 10 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depositi di lenti sulla superficie frontale
Lasso di tempo: 10 ore
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Film e depositi discreti sono stati valutati con una lampada a fessura dopo 10 ore di utilizzo della lente.
I depositi di film sono stati registrati su una scala a 5 punti, dove 0=nessun deposito, superficie pulita; 1=lieve, deposito che occupa l'1-5% della superficie frontale della lente; 2=lieve, deposito che occupa il 6-15% della superficie frontale della lente; 3=moderato, deposito che occupa il 16-25% della superficie frontale della lente; 4=grave, deposito che occupa >25% della superficie frontale della lente.
Depositi discreti sono stati registrati su una scala a 5 punti, dove 0=nessun deposito, superficie pulita; 1=microdepositi (minore o uguale a 10 punti); 2=microdepositi (maggiori di 10 punti); 3=macro depositi; 4=una o più protuberanze gelatinose.
I partecipanti sono stati classificati in depositi di lenti sulla superficie frontale <2 (meno di grado 2 sia per film che per discreti) e in depositi di lenti per superfici frontali >1 (maggiori di grado 1 per film, discreti o entrambi).
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10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-006
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