パニック障害を治療するための認知行動療法の増強としての Org 25935 対プラセボ (P05705)

包含基準:

• 出産の可能性がない、または妊娠していない、授乳していない、医学的に認められた避妊方法を使用している男性または女性です。
• 18 歳以上 65 歳以下である。
• スクリーニング評価の前に調査の範囲と性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
• 英語に堪能です。
• スクリーニング時に現在のパニック障害と診断され、広場恐怖症の有無にかかわらず;
• -臨床グローバル印象（CGI）-スクリーニングでの重症度スコアが> = 4および< = 6;
• -現在、向精神薬を服用していないか、最初のCBTセッションの前にこれらの薬を中止することができます. -抗うつ薬および抗不安薬は、スクリーニング前に少なくとも8週間安定している場合にのみ許容されます。
• -予定されたすべての評価および治療訪問を完了することができ、研究プロトコルの要件を喜んで順守します。

除外基準:

• パニック障害以外の第一軸障害と診断されている;
• -スクリーニングモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが35以上（重度のうつ病）;
• 双極性障害、精神病性障害、または強迫性障害の病歴がある;
• 過去 6 か月以内に、心的外傷後ストレス障害、摂食障害、または薬物乱用または依存症 (ニコチンを除く) と診断されている。
• -研究者の意見では、試験への参加を妨げる可能性のある重大な人格障害があることが知られている、または疑われている。 既知の境界性または回避性パーソナリティ障害を持つ参加者は除外されます。
• コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で提供された臨床面接および回答に基づく研究者の意見では、自傷行為または他者への危害の差し迫った危険にさらされています。 過去 3 か月間にタイプ 4 または 5 の自殺念慮を報告した場合、またはスクリーニング時に C-SSRS によって測定された過去 12 か月間に自殺行動を報告した場合、参加者を除外する必要があります。
• 現在精神科に入院しているか、過去 1 年以内に精神疾患で入院したことがある。
• CBTに参加する能力や安全性および有効性評価を完了する能力を妨げる可能性のある器質的脳症候群、精神遅滞、またはその他の認知機能障害と診断されたことがある;
• 進行中の認知障害を引き起こす頭部外傷の病歴がある;
• -発作の既往があります（小児期の熱性発作を除く）;
• -管理されていない、不安定な臨床的に重要な病状（例えば、腎臓、内分泌、肝臓、呼吸器、心血管、血液、免疫または脳血管の疾患、または悪性腫瘍）を持っている 研究者の意見における安全性と有効性の評価の解釈を妨げる可能性があります;
• 白内障、色覚異常、黄斑変性症、緑内障、網膜疾患など、臨床的に関連する視覚障害がある;
• -臨床的に重大な異常な実験室、バイタルサイン、身体検査、または心電図（ECG）の所見がスクリーニングであり、治験責任医師の意見における安全性または有効性評価の解釈を妨げる可能性があります;
• -バゼットのQTc式を使用したスクリーニングで、補正QT間隔（QTc）値が450ミリ秒を超えています;
• 女性の場合、血清妊娠検査で陽性の結果がある（スクリーニング時）、または試験中に妊娠する予定;
• -スクリーニングで尿中薬物またはアルコール呼気検査が陽性である。
• -試用期間中の薬物およびアルコールの使用に関する治験責任医師の指示に従うことができない、または従うことを望まない;
• -試験で使用される可能性のあるグルタミン酸作動薬または化学的に関連する化合物または賦形剤、または過去に使用された他の未知の薬物に対する感受性/特異性の歴史があります;
• パニック障害の治療のために並行して心理療法を受けている[スクリーニングの少なくとも3か月前に治療が開始された場合、一般的な支持的心理療法は許容される]、またはパニック障害に対するCBTの以前の適切な試験を受けている;
• -スクリーニング前の6か月以内に治験薬にさらされました。