Org 25935 Versus Placebo come potenziamento della terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento del disturbo di panico (P05705)

Criterio di inclusione:

• è un maschio o una femmina che non è in età fertile o che non è incinta, non sta allattando e utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
• ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi;
• consenso informato scritto firmato dopo che l'ambito e la natura dell'indagine sono stati spiegati loro prima delle valutazioni di screening;
• parla correntemente l'inglese;
• viene diagnosticato allo Screening un disturbo di panico in corso, con o senza agorafobia;
• ha un punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali (CGI) allo screening >= 4 e <= 6;
• attualmente non sta assumendo farmaci psicotropi o è in grado e disposto a interrompere questi farmaci prima della prima sessione di CBT. I farmaci antidepressivi e ansiolitici sono accettabili solo se stabilizzati per almeno 8 settimane prima dello Screening;
• è in grado di completare tutte le visite programmate di valutazione e trattamento ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• viene diagnosticato un disturbo primario di Asse I diverso dal disturbo di panico;
• ha un punteggio MADRS (Screening Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) >= 35 (depressione grave);
• ha una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo ossessivo compulsivo;
• ha una diagnosi di disturbo da stress post traumatico, disturbo alimentare o abuso o dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi sei mesi;
• è noto o sospettato di avere una significativa disfunzione della personalità che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con la partecipazione allo studio. Sono esclusi i partecipanti con disturbo di personalità borderline o evitante noto;
• sono a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base del colloquio clinico e delle risposte fornite sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I partecipanti devono essere esclusi se segnalano ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 negli ultimi 3 mesi o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi come misurato dal C-SSRS allo screening;
• è attualmente un ricoverato psichiatrico o è stato ricoverato per una condizione psichiatrica nell'ultimo anno;
• è mai stato diagnosticato con sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altra disfunzione cognitiva che potrebbe interferire con la loro capacità di partecipare alla CBT o di completare le valutazioni di sicurezza ed efficacia;
• ha una storia di trauma cranico che causa un deterioramento cognitivo in corso;
• ha una storia di convulsioni (a parte le convulsioni febbrili infantili);
• ha una condizione medica clinicamente significativa non controllata, instabile (ad es. malattia renale, endocrina, epatica, respiratoria, cardiovascolare, ematologica, immunologica o cerebrovascolare o malignità) che può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza ed efficacia secondo l'opinione dello sperimentatore;
• ha un disturbo visivo clinicamente rilevante, come cataratta, daltonismo, degenerazione maculare, glaucoma o malattia retinica;
• presenta risultati anormali clinicamente significativi di laboratorio, segni vitali, esame fisico o elettrocardiogramma (ECG) allo screening che possono interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza o efficacia secondo l'opinione dello sperimentatore;
• ha un valore dell'intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi allo Screening utilizzando la formula QTc di Bazett;
• per le donne, ha un risultato positivo al test di gravidanza su siero (allo Screening), o pianifica una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
• ha un test del respiro positivo per droga o alcol sulle urine allo Screening, a meno che il risultato positivo non possa essere giustificato dall'uso di prescrizioni documentate;
• non è in grado o non vuole rispettare le istruzioni dell'investigatore in merito all'uso di droghe e alcol durante il periodo di prova;
• ha una storia di sensibilità/idiosincrasia ai farmaci glutammatergici o composti o eccipienti chimicamente correlati che possono essere impiegati nella sperimentazione o a qualsiasi altro farmaco sconosciuto usato in passato;
• stanno ricevendo una psicoterapia concomitante per il trattamento del disturbo di panico [la psicoterapia generale di supporto è accettabile se la terapia è stata iniziata almeno 3 mesi prima dello screening] o hanno ricevuto una precedente prova adeguata di CBT per il disturbo di panico;
• è stato esposto a un farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti lo screening.