Org 25935 versus placebo som forstærkning til kognitiv adfærdsterapi til behandling af panikangst (P05705)

Inklusionskriterier:

• er en mand eller en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, eller som ikke er gravid, ikke ammer og bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
• er mellem 18 og 65 år inklusive;
• underskrevet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens omfang og art er blevet forklaret for dem før screeningsevalueringer;
• er flydende i engelsk;
• er diagnosticeret ved Screening med aktuel panikangst, med eller uden agorafobi;
• har en Clinical Global Impressions (CGI)-Severity-score ved screening på >= 4 og <= 6;
• tager i øjeblikket ingen psykotrope medicin eller er i stand til og villig til at seponere denne medicin forud for den første CBT-session. Antidepressiv og angstdæmpende medicin er kun acceptable, hvis de er stabiliseret i mindst 8 uger før screening;
• er i stand til at gennemføre alle planlagte vurderings- og behandlingsbesøg og er villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• er diagnosticeret med en anden primær akse I lidelse end panikangst;
• har en Screening Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på >= 35 (svær depression);
• har nogen historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse;
• har en diagnose af posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin) inden for de seneste seks måneder;
• er kendt eller mistænkt for at have betydelig personlighedsdysfunktion, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsdeltagelsen. Deltagere med kendt borderline eller undgående personlighedsforstyrrelse er udelukket;
• er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter investigatorens mening baseret på kliniske interview og svar givet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Deltagere skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker af type 4 eller 5 inden for de seneste 3 måneder eller selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder målt ved C-SSRS ved screening;
• er psykiatrisk indlagt eller har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand inden for det seneste år;
• nogensinde er blevet diagnosticeret med organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion, der kunne forstyrre deres evne til at deltage i CBT eller til at gennemføre sikkerheds- og effektivitetsvurderinger;
• har nogen historie med hovedtraume, der forårsager vedvarende kognitiv svækkelse;
• har nogen historie med anfald (bortset fra feberkramper i barndommen);
• har en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk eller cerebrovaskulær sygdom eller malignitet), der kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- og effektivitetsevalueringer efter investigators mening;
• har en klinisk relevant synsforstyrrelse, såsom grå stær, farveblindhed, makuladegeneration, glaukom eller nethindesygdom;
• har klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn, fysiske undersøgelser eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, der kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger efter investigators mening;
• har en korrigeret QT-interval (QTc)-værdi >450 millisekunder ved screening ved hjælp af Bazetts QTc-formel;
• for kvinder, har et positivt resultat på serumgraviditetstest (ved screening), eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget;
• har en positiv urinstof- eller alkoholudåndingstest ved Screening, medmindre det positive fund kan forklares ved dokumenteret receptbrug;
• er ude af stand til eller uvillig til at efterkomme efterforskerens instruktioner vedrørende stof- og alkoholbrug i prøveperioden;
• har en historie med følsomhed/idiosynkrasi over for glutamaterge lægemidler eller kemisk beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan anvendes i forsøget eller over for ethvert andet ukendt lægemiddel, der er brugt tidligere;
• modtager samtidig psykoterapi til behandling af panikangst [generel understøttende psykoterapi er acceptabel, hvis behandlingen blev påbegyndt mindst 3 måneder før screening] eller har modtaget en forudgående tilstrækkelig undersøgelse af CBT for panikangst;
• er blevet eksponeret for et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening.