Org 25935 versus placebo jako augmentace ke kognitivně-behaviorální terapii k léčbě panické poruchy (P05705)

Kritéria pro zařazení:

• je muž nebo žena, která není ve fertilním věku nebo která není těhotná, nekojí a používá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
• je ve věku od 18 do 65 let včetně;
• podepsaný písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování před screeningovými hodnoceními;
• hovoří plynně anglicky;
• je diagnostikován při Screeningu se současnou panickou poruchou, s agorafobií nebo bez ní;
• má skóre klinického globálního dojmu (CGI)-závažnost při screeningu >= 4 a <= 6;
• v současné době neužívá žádné psychotropní léky nebo je schopen a ochoten tyto léky před prvním sezením KBT vysadit. Antidepresiva a anxiolytická medikace jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li stabilizovány po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem;
• je schopen dokončit všechny plánované návštěvy hodnocení a léčby a je ochoten splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• je diagnostikována primární porucha osy I jiná než panická porucha;
• má skóre Screening Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 35 (těžká deprese);
• má jakoukoli anamnézu bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy;
• má během posledních šesti měsíců diagnózu posttraumatické stresové poruchy, poruchy příjmu potravy nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti (s výjimkou nikotinu);
• je známo nebo existuje podezření, že má významnou dysfunkci osobnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast ve studii. Účastníci se známou hraniční nebo vyhýbavou poruchou osobnosti jsou vyloučeni;
• jsou podle názoru zkoušejícího na základě klinického rozhovoru a odpovědí poskytnutých na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vystaveni bezprostřednímu riziku sebepoškození nebo poškození ostatních. Účastníci musí být vyloučeni, pokud ohlásí sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v posledních 3 měsících nebo sebevražedné chování v posledních 12 měsících, jak bylo změřeno C-SSRS při screeningu;
• je v současné době psychiatrickou léčebnou nebo byl v posledním roce hospitalizován pro psychiatrické onemocnění;
• byl někdy diagnostikován organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit jejich schopnost účastnit se KBT nebo dokončit hodnocení bezpečnosti a účinnosti;
• má v anamnéze trauma hlavy způsobující pokračující kognitivní poruchu;
• má v anamnéze záchvaty (kromě dětských febrilních křečí);
• má nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav (např. ledvinové, endokrinní, jaterní, respirační, kardiovaskulární, hematologické, imunologické nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo malignitu), který může podle názoru zkoušejícího narušovat interpretaci hodnocení bezpečnosti a účinnosti;
• má klinicky relevantní poruchu vidění, jako je katarakta, barvoslepost, makulární degenerace, glaukom nebo onemocnění sítnice;
• má při screeningu klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat interpretaci hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti;
• má hodnotu opraveného QT intervalu (QTc) >450 milisekund při screeningu pomocí Bazettova vzorce QTc;
• u žen má pozitivní výsledek těhotenského testu v séru (při screeningu) nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie;
• má při Screeningu pozitivní dechovou zkoušku na přítomnost drog nebo alkoholu v moči, pokud pozitivní nález nelze zohlednit doloženým užíváním receptu;
• není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny vyšetřovatele týkající se užívání drog a alkoholu během zkušební doby;
• má v minulosti citlivost/idiosynkrazii na glutamátergní léčiva nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii, nebo na jakékoli jiné neznámé léčivo používané v minulosti;
• podstupujete souběžnou psychoterapii pro léčbu panické poruchy [obecná podpůrná psychoterapie je přijatelná, pokud byla terapie zahájena alespoň 3 měsíce před screeningem] nebo jste předtím absolvovali adekvátní zkoušku CBT pro panickou poruchu;
• byl vystaven zkoušenému léku během 6 měsíců před screeningem.