Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Org 25935 Versus Placebo jako uzupełnienie terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu lęku napadowego (P05705)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba z ustaloną dawką badająca skuteczność i bezpieczeństwo Org 25935 w porównaniu z placebo jako uzupełnienie terapii poznawczo-behawioralnej u osób z zespołem lęku napadowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności Org 25935 vs. placebo podawanego w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu zmniejszenia objawów lęku napadowego. Wysunięto hipotezę, że leczenie Org 25935 w dawce 4 mg lub 12 mg będzie się znacząco różnić od placebo w odniesieniu do całkowitego wyniku w skali nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS) w ciągu 3 tygodni terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest mężczyzną lub kobietą, która nie jest w stanie zajść w ciążę lub nie jest w ciąży, nie karmi piersią i stosuje medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
  • jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  • podpisaną pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania przed ocenami przesiewowymi;
  • biegle włada językiem angielskim;
  • podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zaburzenie lękowe napadowe, z agorafobią lub bez agorafobii;
  • ma punktację CGI (Clinical Global Impressions) - Severity w czasie badania przesiewowego >= 4 i <= 6;
  • obecnie nie przyjmuje leków psychotropowych lub jest w stanie i chce odstawić te leki przed pierwszą sesją CBT. Leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne są dopuszczalne tylko wtedy, gdy są ustabilizowane przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • jest w stanie odbyć wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i terapeutyczne oraz jest skłonny do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano u niego zaburzenie pierwotne z osi I inne niż zespół lęku napadowego;
  • ma wynik w przesiewowej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) >= 35 (ciężka depresja);
  • ma jakąkolwiek historię choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego;
  • w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania lub nadużywanie substancji lub uzależnienie (z wyłączeniem nikotyny);
  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma znaczące dysfunkcje osobowości, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu. Uczestnicy ze znanym zaburzeniem osobowości typu borderline lub unikającym są wykluczeni;
  • są narażeni na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia. Uczestnicy muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłoszą myśli samobójcze typu 4 lub 5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mierzone za pomocą C-SSRS podczas badań przesiewowych;
  • obecnie przebywa w szpitalu psychiatrycznym lub był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku;
  • kiedykolwiek zdiagnozowano u niego organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inną dysfunkcję poznawczą, która może zakłócać ich zdolność do uczestniczenia w CBT lub dokończenia oceny bezpieczeństwa i skuteczności;
  • ma jakąkolwiek historię urazu głowy powodującego trwałe upośledzenie funkcji poznawczych;
  • ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego);
  • cierpi na niekontrolowaną, niestabilną, klinicznie istotną chorobę (np. chorobę nerek, układu hormonalnego, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hematologiczną, immunologiczną lub naczyniowo-mózgową albo nowotwór złośliwy), która może zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa i skuteczności w opinii badacza;
  • ma klinicznie istotne zaburzenia widzenia, takie jak zaćma, daltonizm, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra lub choroba siatkówki;
  • ma istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, które mogą wpływać na interpretację oceny bezpieczeństwa lub skuteczności w opinii badacza;
  • ma wartość skorygowanego odstępu QT (QTc) >450 milisekund podczas badania przesiewowego przy użyciu wzoru QTc Bazetta;
  • w przypadku kobiet ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy (podczas badania przesiewowego) lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
  • ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego, chyba że pozytywny wynik można wytłumaczyć udokumentowanym stosowaniem na receptę;
  • nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do poleceń badacza dotyczących używania narkotyków i alkoholu w okresie próbnym;
  • ma historię wrażliwości/idiosynkrazji na leki glutaminergiczne lub związki chemiczne lub substancje pomocnicze, które mogą być stosowane w badaniu, lub na jakikolwiek inny nieznany lek stosowany w przeszłości;
  • otrzymują równoczesną psychoterapię w celu leczenia lęku napadowego [ogólna psychoterapia wspomagająca jest dopuszczalna, jeśli terapia została rozpoczęta co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym] lub przeszli wcześniej odpowiednią próbę CBT w leczeniu lęku napadowego;
  • miał kontakt z badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4 mg org. 25935
Uczestnicy przyjęli w sumie 3 dawki 4 mg Org 25935 przed sesjami terapeutycznymi przez okres 2 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy przeszli 5 tygodniowych sesji CBT (sesje trwały 60-90 minut).
Lek: Organizacja 25935
4 mg Org 25935 podaje się w postaci tabletki, pojedyncza dawka 2 godziny przed 3 sesjami CBT. Łącznie podaje się 3 dawki leku próbnego w okresie 2 tygodni.
Lek: Organizacja 25935
12 mg Org 25935 podaje się w postaci tabletki, pojedynczą dawkę na dwie godziny przed 3 sesjami CBT. W ciągu dwóch tygodni podaje się w sumie 3 dawki leku próbnego.
EKSPERYMENTALNY: 12 mg Org. 25935
Uczestnicy przyjęli w sumie 3 dawki 12 mg Org 25935 przed sesjami terapeutycznymi przez okres 2 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy przeszli 5 tygodniowych sesji CBT (sesje trwały 60-90 minut).
Lek: Organizacja 25935
4 mg Org 25935 podaje się w postaci tabletki, pojedyncza dawka 2 godziny przed 3 sesjami CBT. Łącznie podaje się 3 dawki leku próbnego w okresie 2 tygodni.
Lek: Organizacja 25935
12 mg Org 25935 podaje się w postaci tabletki, pojedynczą dawkę na dwie godziny przed 3 sesjami CBT. W ciągu dwóch tygodni podaje się w sumie 3 dawki leku próbnego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przyjęli w sumie 3 dawki placebo dopasowane do Org 25935 przed sesjami terapeutycznymi przez okres 2 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy przeszli 5 tygodniowych sesji CBT (sesje trwały 60-90 minut).
Lek: Placebo
Placebo podaje się w postaci tabletek, w pojedynczej dawce 2 godziny przed 3 sesjami CBT. Łącznie podaje się 3 dawki leku próbnego w okresie 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego (PDSS) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 36
Dla każdego ramienia obliczono średnią zmianę wyniku PDSS od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do EOT (dzień 36). PDSS to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia wiele wymiarów nasilenia lęku napadowego (np. Częstość ataków paniki). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 28 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołu lęku napadowego).
Pokaz i dzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PDSS od wizyty początkowej do wizyty 4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i wizyta 4 (dzień 22)
Średnią zmianę wyniku PDSS od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (dzień 22) obliczono dla każdego ramienia. PDSS to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia wiele wymiarów nasilenia lęku napadowego (np. Częstość ataków paniki). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 28 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołu lęku napadowego).
Badanie przesiewowe i wizyta 4 (dzień 22)
Zmiana wyniku PDSS od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja (dzień 59)
Dla każdego ramienia obliczono średnią zmianę wyniku PDSS od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do okresu kontrolnego (dzień 59). PDSS to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia wiele wymiarów nasilenia lęku napadowego (np. Częstość ataków paniki). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 28 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołu lęku napadowego).
Badanie przesiewowe i obserwacja (dzień 59)
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi 1 DSM-IV-TR, wersja dla pacjentów z badaniem psychotycznym (SCID-I/P z badaniem psychiatrycznym) Wynik podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
SCID-I/P z Psy Screen, Panic Disorder Module został użyty do oceny PD uczestników (z [w] lub bez [w/o] AGP) jako aktualny (spełnione pełne kryteria zaburzenia), w pełnej remisji ( IFR) [nie ma już żadnych objawów ani oznak zaburzenia, ale odnotowanie zaburzenia jest nadal istotne klinicznie] lub w częściowej remisji (IPR) [wcześniej spełnione były wszystkie kryteria zaburzenia, ale obecnie tylko niektóre z objawy lub oznaki zaburzenia utrzymują się] na początku badania (badanie przesiewowe). SCID-I/P to badanie diagnostyczne stosowane do oceny zaburzeń psychicznych osi 1.
Ekranizacja
SCID-I/P z wynikiem Psy Screen w EOT
Ramy czasowe: Dzień 36
SCID-I/P z Psy Screen, Panic Disorder Module, został użyty do oceny PD uczestników (z lub bez AP) jako aktualne (pełne kryteria zaburzenia są spełnione), IFR (nie ma już żadnych objawów lub oznaki zaburzenia, ale odnotowanie zaburzenia jest nadal istotne klinicznie) lub IPR (pełne kryteria zaburzenia zostały wcześniej spełnione, ale obecnie utrzymują się tylko niektóre objawy lub oznaki zaburzenia) w EOT (dzień 36) . SCID-I/P to badanie diagnostyczne stosowane do oceny zaburzeń psychicznych osi 1.
Dzień 36
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 36
Dla każdego ramienia obliczono średnią zmianę wyniku CGI-S od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do EOT (dzień 36). CGI-S jest ocenianym przez klinicystów narzędziem służącym do oceny ogólnego nasilenia objawów lęku ogólnego. Instrument składa się z 7-stopniowej skali, za pomocą której klinicysta ocenia ciężkość choroby pacjenta, od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (bardzo chory).
Pokaz i dzień 36
Zmiana w przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla wyniku Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A).
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 36
Średnią zmianę wyniku SIGH-A od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do EOT (dzień 36) obliczono dla każdego ramienia. SIGH-A to 14-punktowa skala służąca do oceny lęku w populacji klinicznej. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum zera do maksimum 56 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku).
Pokaz i dzień 36
Zmiana wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI).
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 36
Dla każdego ramienia obliczono średnią zmianę wyniku ASI od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do EOT (dzień 36). ASI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, który ocenia lęk przed doznaniami lękowymi. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), a łączny wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 64 (wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed doznaniami lękowymi).
Pokaz i dzień 36
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 36
Dla każdego ramienia obliczono średnią zmianę wyniku MADRS od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do EOT (dzień 36). MADRS to 10-punktowa kliniczna skala przeznaczona do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję).
Pokaz i dzień 36
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q).
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 36
Dla każdego ramienia obliczono średnią zmianę wyniku Q-LES-Q od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do EOT (dzień 36). Q-LES-Q to samoopisowy kwestionariusz oceniający 16 aspektów jakości życia, w tym zdrowie fizyczne i nastrój. Wyniki wahają się od 0 („bardzo źle”) do 5 („bardzo dobrze”), a całkowity wynik wynosi od 0 do 80 (wyższe wyniki O-LES-Q wskazują na lepszą jakość życia).
Pokaz i dzień 36
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 59 dni
Określono liczbę uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE w całym okresie badania. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 59 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Określono liczbę uczestników wycofujących się z badanego leczenia w okresie leczenia. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05705
  • MK-8435-002 (INNY: Merck Protocol)
  • Org 172012 (INNY: Organon Protocol)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj