Org 25935 versus Placebo als Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Panikstörungen (P05705)

Einschlusskriterien:

• ein Mann oder eine Frau ist, die nicht im gebärfähigen Alter ist oder nicht schwanger ist, nicht stillt und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet.
• zwischen 18 und 65 Jahre alt ist;
• unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Umfang und Art der Untersuchung vor Screening-Auswertungen;
• spricht fließend Englisch;
• beim Screening eine aktuelle Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie diagnostiziert wird;
• hat einen Clinical Global Impressions (CGI)-Schweregrad beim Screening von >= 4 und <= 6;
• derzeit keine Psychopharmaka einnimmt oder in der Lage und bereit ist, diese Medikamente vor der ersten CBT-Sitzung abzusetzen. Antidepressiva und Anxiolytika sind nur akzeptabel, wenn sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabilisiert wurden;
• in der Lage ist, alle geplanten Untersuchungs- und Behandlungsbesuche durchzuführen und bereit ist, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• bei dem eine andere primäre Achse-I-Störung als eine Panikstörung diagnostiziert wurde;
• einen Score von >= 35 (schwere Depression) auf der Screening Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hat;
• hat eine Vorgeschichte von bipolaren Störungen, psychotischen Störungen oder Zwangsstörungen;
• innerhalb der letzten sechs Monate eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, Essstörung oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) hat;
• bekannt ist oder vermutet wird, dass sie unter erheblichen Persönlichkeitsstörungen leidet, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Teilnehmer mit bekannter Borderline- oder vermeidender Persönlichkeitsstörung sind ausgeschlossen;
• nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage klinischer Befragungen und Antworten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem unmittelbaren Risiko einer Selbstverletzung oder eines Schadens für andere ausgesetzt sind. Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden, wenn sie Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in den letzten 3 Monaten oder suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten melden, gemessen vom C-SSRS beim Screening;
• ist derzeit ein stationärer psychiatrischer Patient oder wurde innerhalb des letzten Jahres wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert;
• bei denen jemals ein organisches Gehirnsyndrom, geistige Behinderung oder eine andere kognitive Dysfunktion diagnostiziert wurde, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an CBT oder zur Durchführung von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte;
• hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine anhaltende kognitive Beeinträchtigung verursacht haben;
• hat Anfälle in der Vorgeschichte (abgesehen von Fieberkrämpfen in der Kindheit);
• hat einen unkontrollierten, instabilen, klinisch signifikanten Gesundheitszustand (z. B. renale, endokrine, hepatische, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Malignität), der die Interpretation von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen kann;
• hat eine klinisch relevante Sehstörung wie Katarakt, Farbenblindheit, Makuladegeneration, Glaukom oder Netzhauterkrankung;
• hat klinisch signifikante abnormale Labor-, Vitalzeichen-, körperliche Untersuchungs- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können;
• hat einen korrigierten QT-Intervall (QTc)-Wert >450 Millisekunden beim Screening unter Verwendung der QTc-Formel von Bazett;
• für Frauen, hat ein positives Ergebnis im Serumschwangerschaftstest (beim Screening) oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
• hat einen positiven Urin-Drogen- oder Alkohol-Atemtest beim Screening, es sei denn, der positive Befund kann durch dokumentierte verschreibungspflichtige Verwendung erklärt werden;
• nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anweisungen des Prüfarztes bezüglich des Drogen- und Alkoholkonsums während der Probezeit zu befolgen;
• hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber glutamatergen Arzneimitteln oder chemisch verwandten Verbindungen oder Hilfsstoffen, die in der Studie verwendet werden können, oder gegenüber anderen unbekannten Arzneimitteln, die in der Vergangenheit verwendet wurden;
• erhalten gleichzeitig eine Psychotherapie zur Behandlung einer Panikstörung [allgemeine unterstützende Psychotherapie ist akzeptabel, wenn die Therapie mindestens 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde] oder haben zuvor einen angemessenen CBT-Versuch gegen Panikstörung erhalten;
• innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt war.