Org 25935 Versus Placebo como complemento da terapia cognitivo-comportamental para tratar o transtorno do pânico (P05705)

Critério de inclusão:

• é um homem ou uma mulher que não tem potencial para engravidar ou que não está grávida, não está amamentando e está usando um método contraceptivo clinicamente aceito.
• tem entre 18 e 65 anos, inclusive;
• consentimento informado assinado por escrito após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles antes das avaliações de Triagem;
• é fluente em inglês;
• é diagnosticado na Triagem com transtorno de pânico atual, com ou sem agorafobia;
• tem uma pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI) na Triagem >= 4 e <= 6;
• não está atualmente tomando medicamentos psicotrópicos ou pode e deseja interromper esses medicamentos antes da primeira sessão de TCC. Medicamentos antidepressivos e ansiolíticos são aceitáveis ​​apenas se estiverem estabilizados por pelo menos 8 semanas antes da triagem;
• é capaz de concluir todas as visitas agendadas de avaliação e tratamento e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• é diagnosticado com um transtorno primário do Eixo I diferente do transtorno do pânico;
• tem uma pontuação na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) >= 35 (depressão grave);
• tem qualquer história de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno obsessivo-compulsivo;
• tem um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno alimentar ou abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina) nos últimos seis meses;
• é conhecido ou suspeito de ter disfunção de personalidade significativa que poderia, na opinião do investigador, interferir na participação no estudo. Participantes com transtorno de personalidade limítrofe ou evitativo conhecido são excluídos;
• estão em risco iminente de autoagressão ou danos a outras pessoas, na opinião do investigador com base na entrevista clínica e nas respostas fornecidas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Os participantes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida do tipo 4 ou 5 nos últimos 3 meses ou comportamento suicida nos últimos 12 meses, conforme medido pelo C-SSRS na triagem;
• é atualmente um paciente psiquiátrico internado ou foi hospitalizado por uma condição psiquiátrica no último ano;
• já foi diagnosticado com síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir em sua capacidade de participar de TCC ou de concluir avaliações de segurança e eficácia;
• tem qualquer histórico de traumatismo craniano causando comprometimento cognitivo contínuo;
• tem qualquer história de convulsões (além de convulsões febris na infância);
• tem uma condição médica clinicamente significativa não controlada e instável (por exemplo, doença renal, endócrina, hepática, respiratória, cardiovascular, hematológica, imunológica ou cerebrovascular ou malignidade) que pode interferir na interpretação das avaliações de segurança e eficácia na opinião do investigador;
• tem um distúrbio visual clinicamente relevante, como catarata, daltonismo, degeneração macular, glaucoma ou doença retiniana;
• tem achados laboratoriais anormais, sinais vitais, exame físico ou eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos na triagem que podem interferir na interpretação das avaliações de segurança ou eficácia na opinião do investigador;
• tem um valor de intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos na triagem usando a fórmula QTc de Bazett;
• para mulheres, tem resultado positivo no teste de gravidez sérico (na triagem) ou planeja engravidar durante o estudo;
• tem um teste de álcool ou drogas na urina positivo na triagem, a menos que o resultado positivo possa ser explicado pelo uso de prescrição documentada;
• é incapaz ou não quer cumprir as instruções do investigador em relação ao uso de drogas e álcool durante o período experimental;
• tem história de sensibilidade/idiossincrasia a drogas glutamatérgicas ou compostos quimicamente relacionados ou excipientes que podem ser empregados no estudo ou a qualquer outra droga desconhecida usada no passado;
• estão recebendo psicoterapia concomitante para o tratamento do transtorno do pânico [psicoterapia de suporte geral é aceitável se a terapia foi iniciada pelo menos 3 meses antes da triagem] ou receberam uma tentativa anterior adequada de TCC para transtorno do pânico;
• foi exposto a um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da triagem.