Org 25935 versus placebo como refuerzo de la terapia cognitivo-conductual para tratar el trastorno de pánico (P05705)

Criterios de inclusión:

• es un hombre o una mujer que no está en edad fértil o que no está embarazada, no está amamantando y usa un método anticonceptivo médicamente aceptado.
• tiene entre 18 y 65 años, inclusive;
• consentimiento informado por escrito firmado después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación antes de las evaluaciones de selección;
• habla inglés con fluidez;
• es diagnosticado en la selección con trastorno de pánico actual, con o sin agorafobia;
• tiene una puntuación de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI) en la selección de >= 4 y <= 6;
• actualmente no está tomando medicamentos psicotrópicos o puede y está dispuesto a descontinuar estos medicamentos antes de la primera sesión de TCC. Los medicamentos antidepresivos y ansiolíticos son aceptables solo si se estabilizan durante al menos 8 semanas antes de la Selección;
• es capaz de completar todas las visitas de evaluación y tratamiento programadas y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• se le diagnostica un trastorno primario del Eje I distinto del trastorno de pánico;
• tiene una puntuación en la Escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de >= 35 (depresión grave);
• tiene antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno obsesivo compulsivo;
• tiene un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, trastorno alimentario o abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) en los últimos seis meses;
• se sabe o se sospecha que tiene una disfunción significativa de la personalidad que podría, en opinión del investigador, interferir con la participación en el ensayo. Se excluyen los participantes con trastorno de personalidad limítrofe o por evitación conocido;
• están en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros, según la opinión del investigador según la entrevista clínica y las respuestas proporcionadas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Los participantes deben ser excluidos si informan ideación suicida de tipo 4 o 5 en los últimos 3 meses o comportamiento suicida en los últimos 12 meses según lo medido por el C-SSRS en la selección;
• es actualmente un paciente psiquiátrico hospitalizado o ha sido hospitalizado por una condición psiquiátrica en el último año;
• ha sido diagnosticado alguna vez con síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva que podría interferir con su capacidad para participar en la TCC o para completar las evaluaciones de seguridad y eficacia;
• tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico que cause un deterioro cognitivo continuo;
• tiene antecedentes de convulsiones (aparte de las convulsiones febriles infantiles);
• tiene una afección médica clínicamente significativa, inestable e inestable (p. ej., enfermedad renal, endocrina, hepática, respiratoria, cardiovascular, hematológica, inmunológica o cerebrovascular, o malignidad) que puede interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad y eficacia en opinión del investigador;
• tiene una alteración visual clínicamente relevante, como cataratas, daltonismo, degeneración macular, glaucoma o enfermedad de la retina;
• tiene hallazgos anormales clínicamente significativos de laboratorio, signos vitales, examen físico o electrocardiograma (ECG) en la selección que pueden interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia en la opinión del investigador;
• tiene un valor de intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos en la selección usando la fórmula QTc de Bazett;
• para las mujeres, tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero (en la selección) o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo;
• tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en orina en el examen de detección, a menos que el resultado positivo pueda explicarse por el uso documentado de medicamentos con receta;
• no puede o no quiere cumplir con las instrucciones del investigador con respecto al uso de drogas y alcohol durante el período de prueba;
• tiene antecedentes de sensibilidad/idiosincrasia a fármacos glutamatérgicos o compuestos o excipientes químicamente relacionados que pueden emplearse en el ensayo o a cualquier otro fármaco desconocido utilizado en el pasado;
• están recibiendo psicoterapia concurrente para el tratamiento del trastorno de pánico [la psicoterapia de apoyo general es aceptable si la terapia se inició al menos 3 meses antes de la selección] o han recibido una prueba previa adecuada de TCC para el trastorno de pánico;
• ha estado expuesto a un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la selección.