공황 장애(P05705) 치료를 위한 인지 행동 요법에 대한 증강으로서의 Org 25935 대 위약

포함 기준:

• 남성 또는 가임기 여성이 아니거나 임신 또는 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 여성입니다.
• 18세에서 65세 사이입니다.
• 심사 평가 전에 조사의 범위와 성격을 설명한 후 서면 동의서에 서명합니다.
• 영어에 능통합니다.
• 스크리닝에서 광장공포증이 있거나 없는 현재 공황 장애로 진단됨;
• 스크리닝 시 전체 임상 인상(CGI)-심각도 점수가 >= 4 및 <= 6이고;
• 현재 향정신성 약물을 복용하지 않거나 첫 번째 CBT 세션 전에 이러한 약물을 중단할 수 있고 기꺼이 중단합니다. 항우울제 및 항불안제는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정화된 경우에만 허용됩니다.
• 예정된 모든 평가 및 치료 방문을 완료할 수 있고 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 공황 장애 이외의 원발성 축 I 장애로 진단됨;
• Screening Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 >= 35(심각한 우울증);
• 양극성 장애, 정신병 장애 또는 강박 장애의 병력이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애 또는 약물 남용 또는 의존성(니코틴 제외) 진단을 받았습니다.
• 연구자의 의견으로는 임상시험 참여를 방해할 수 있는 심각한 성격 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다. 알려진 경계성 또는 회피성 인격 장애가 있는 참여자는 제외됩니다.
• Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 제공된 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 한 조사관의 의견에 따라 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있습니다. 스크리닝 시 C-SSRS로 측정한 지난 3개월 동안 유형 4 또는 5의 자살 생각 또는 지난 12개월 동안 자살 행동을 보고한 참가자는 제외되어야 합니다.
• 현재 정신과 입원 환자이거나 지난 1년 이내에 정신 질환으로 입원한 적이 있습니다.
• 기질성 뇌 증후군, 정신 지체 또는 CBT에 참여하거나 안전성 및 효능 평가를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 기타 인지 기능 장애로 진단받은 적이 있습니다.
• 지속적인 인지 장애를 유발하는 두부 외상의 병력이 있습니다.
• 발작 병력이 있는 경우(소아 열성 발작 제외)
• 연구자의 의견에 따라 안전성 및 유효성 평가의 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 신장, 내분비, 간, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역 또는 뇌혈관 질환 또는 악성 종양)가 있거나,
• 백내장, 색맹, 황반 변성, 녹내장 또는 망막 질환과 같은 임상적으로 관련된 시각 장애가 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가의 해석을 방해할 수 있는 스크리닝에서 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도(ECG) 소견이 있는 경우,
• Bazett의 QTc 공식을 사용한 스크리닝 시 보정된 QT 간격(QTc) 값 >450밀리초를 갖고;
• 여성의 경우, 혈청 임신 테스트(선별 시)에서 양성 결과를 얻거나 시험 과정 동안 임신할 계획입니다.
• 양성 소견이 문서화된 처방 사용으로 설명될 수 없는 한 스크리닝에서 양성 소변 약물 또는 알코올 호흡 검사를 받았습니다.
• 시험 기간 동안 약물 및 알코올 사용에 관한 조사관의 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
• 시험에 사용될 수 있는 글루타메이트성 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제 또는 과거에 사용된 기타 알려지지 않은 약물에 대한 민감성/특이성의 병력이 있습니다.
• 공황 장애 치료를 위해 동시 정신 요법을 받고 있거나[치료가 스크리닝 최소 3개월 전에 시작된 경우 일반적 지원 심리 요법이 허용됨] 또는 공황 장애에 대한 CBT의 사전 적절한 시험을 받았음;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물에 노출되었습니다.