Org 25935 vs. lumelääke kognitiivis-käyttäytymisterapiana paniikkihäiriön hoitoon (P05705)

Sisällyttämiskriteerit:

• on mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai ei ole raskaana, ei imetä ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
• on 18–65-vuotias;
• allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne ennen seulontaarviointia;
• puhuu sujuvasti englantia;
• on seulonnassa diagnosoitu nykyinen paniikkihäiriö, agorafobialla tai ilman;
• sen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuuspistemäärä seulonnassa on >= 4 ja <= 6;
• ei tällä hetkellä käytä psykotrooppisia lääkkeitä tai pystyy ja haluaa lopettaa näiden lääkkeiden käytön ennen ensimmäistä CBT-istuntoa. Masennuslääkkeet ja anksiolyyttiset lääkkeet ovat hyväksyttäviä vain, jos ne ovat vakiintuneet vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa;
• pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut arviointi- ja hoitokäynnit ja on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on diagnosoitu jokin muu ensisijainen akselin I häiriö kuin paniikkihäiriö;
• sen seulonta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on >= 35 (vaikea masennus);
• hänellä on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai pakko-oireinen häiriö;
• hänellä on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö, syömishäiriö tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• jolla tiedetään tai epäillään olevan merkittävä persoonallisuushäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista. Osallistujat, joilla on tiedossa oleva raja- tai välttelevä persoonallisuushäiriö, suljetaan pois.
• ovat välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita, kliinisen haastattelun ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla annettujen vastausten perusteella. Osallistujat on suljettava pois, jos he raportoivat tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 12 kuukauden aikana C-SSRS:n mukaan seulonnassa;
• on tällä hetkellä psykiatrinen osastolla tai on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana;
• hänellä on koskaan diagnosoitu orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvammaisuus tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka voisi häiritä heidän kykyään osallistua CBT:hen tai suorittaa turvallisuus- ja tehoarviointia;
• hänellä on aiemmin ollut päävamma, joka aiheuttaa jatkuvaa kognitiivista heikkenemistä;
• hänellä on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia);
• hänellä on hallitsematon, epästabiili kliinisesti merkittävä sairaus (esim. munuaisten, endokriininen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, immunologinen tai aivoverisuonisairaus tai pahanlaatuinen syöpä), joka voi häiritä turvallisuuden ja tehon arviointien tulkintaa tutkijan mielestä;
• hänellä on kliinisesti merkityksellinen näköhäiriö, kuten kaihi, värisokeus, silmänpohjan rappeuma, glaukooma tai verkkokalvon sairaus;
• hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio-, elintoiminto-, fyysisen tutkimuksen tai EKG-löydöksiä seulonnassa, jotka voivat häiritä turva- tai tehoarvioiden tulkintaa tutkijan mielestä;
• sen korjatun QT-välin (QTc) arvo on > 450 millisekuntia seulonnassa käyttäen Bazettin QTc-kaavaa;
• naisilla on positiivinen tulos seerumin raskaustestissä (seulonnassa) tai aikoo tulla raskaaksi kokeen aikana;
• hänellä on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa, ellei positiivista löydöstä voida selittää dokumentoidulla reseptikäytöllä;
• ei pysty tai halua noudattaa tutkijan huumeiden ja alkoholin käyttöä koskevia ohjeita koeajan aikana;
• hänellä on aiemmin ollut herkkyyttä/idiosynkrasiaa glutamatergisille lääkkeille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai apuaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa, tai jollekin muulle tuntemattomalle aiemmin käytetylle lääkkeelle;
• saavat samanaikaista psykoterapiaa paniikkihäiriön hoitoon [yleinen tukeva psykoterapia on hyväksyttävää, jos hoito aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa] tai olet aiemmin saanut riittävän paniikkihäiriön CBT-kokeen;
• on altistunut tutkimuslääkkeelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.