Org 25935 versus placebo comme augmentation de la thérapie cognitivo-comportementale pour traiter le trouble panique (P05705)

Critère d'intégration:

• est un homme ou une femme qui n'est pas en âge de procréer ou qui n'est pas enceinte, n'allaite pas et utilise une méthode de contraception médicalement acceptée.
• est âgé de 18 à 65 ans inclus ;
• signé un consentement éclairé écrit après que la portée et la nature de l'enquête leur aient été expliquées avant les évaluations de dépistage ;
• parle couramment l'anglais;
• est diagnostiqué au dépistage avec un trouble panique actuel, avec ou sans agoraphobie ;
• a un score de sévérité des impressions cliniques globales (CGI) lors du dépistage >= 4 et <= 6 ;
• ne prend actuellement aucun médicament psychotrope ou est capable et désireux d'arrêter ces médicaments avant la première séance de TCC. Les médicaments antidépresseurs et anxiolytiques ne sont acceptables que s'ils sont stabilisés pendant au moins 8 semaines avant le dépistage ;
• est en mesure d'effectuer toutes les visites d'évaluation et de traitement prévues et est disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• est diagnostiqué avec un trouble primaire de l'Axe I autre que le trouble panique ;
• a un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) >= 35 (dépression sévère) ;
• a des antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble obsessionnel compulsif ;
• a reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique, de trouble de l'alimentation ou de toxicomanie ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine) au cours des six derniers mois ;
• est connu ou suspecté d'avoir un dysfonctionnement important de la personnalité qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la participation à l'essai. Les participants présentant un trouble de la personnalité borderline ou évitante connu sont exclus ;
• sont à risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui, de l'avis de l'investigateur sur la base d'un entretien clinique et des réponses fournies sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS). Les participants doivent être exclus s'ils signalent des idées suicidaires de type 4 ou 5 au cours des 3 derniers mois ou un comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois, tel que mesuré par le C-SSRS lors du dépistage ;
• est actuellement hospitalisé en psychiatrie ou a été hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours de la dernière année ;
• a déjà reçu un diagnostic de syndrome cérébral organique, de retard mental ou d'un autre dysfonctionnement cognitif qui pourrait interférer avec sa capacité à participer à une TCC ou à effectuer des évaluations de sécurité et d'efficacité ;
• a des antécédents de traumatisme crânien causant une déficience cognitive continue ;
• a des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles);
• a une condition médicale cliniquement significative incontrôlée et instable (par exemple, maladie rénale, endocrinienne, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, hématologique, immunologique ou cérébrovasculaire, ou malignité) qui peut interférer avec l'interprétation des évaluations d'innocuité et d'efficacité de l'avis de l'investigateur ;
• a un trouble visuel cliniquement pertinent, comme la cataracte, le daltonisme, la dégénérescence maculaire, le glaucome ou une maladie rétinienne ;
• a des résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire, de signes vitaux, d'examen physique ou d'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage qui peuvent interférer avec l'interprétation des évaluations d'innocuité ou d'efficacité de l'avis de l'investigateur ;
• a une valeur d'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes lors du dépistage à l'aide de la formule QTc de Bazett ;
• pour les femmes, a un résultat positif au test de grossesse sérique (au dépistage) ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai ;
• a un test urinaire de drogue ou d'alcoolémie positif lors du dépistage, à moins que le résultat positif ne puisse être expliqué par l'utilisation d'une ordonnance documentée ;
• est incapable ou refuse de se conformer aux instructions de l'investigateur concernant la consommation de drogue et d'alcool pendant la période d'essai ;
• a des antécédents de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments glutamatergiques ou à des composés ou excipients chimiquement apparentés qui peuvent être utilisés dans l'essai ou à tout autre médicament inconnu utilisé dans le passé ;
• reçoivent une psychothérapie concomitante pour le traitement du trouble panique [la psychothérapie générale de soutien est acceptable si la thérapie a été initiée au moins 3 mois avant le dépistage] ou ont reçu un essai préalable adéquat de TCC pour le trouble panique ;
• a été exposé à un médicament expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage.