ST上昇心筋梗塞における冠動脈内自己幹細胞移植:TRACIA研究。 (TRACIA)
2008年7月29日 更新者:National Heart Institute, Mexico
この研究の目的は、ST上昇心筋梗塞患者と対照群における冠動脈内自家幹細胞移植後の6ヵ月後の追跡調査における駆出率(EF)の増加と主要有害心血管イベント(MACE)を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
骨髄細胞を用いた実験では、成体幹細胞が梗塞心筋の再生に寄与し、虚血組織の血管新生を増加させる可能性があることが示唆されています。
心室リモデリングに続発する心筋梗塞後の心不全は、ますます問題になっています。 この結果を軽減するための新しい治療アプローチは、血管新生と心筋細胞の再生を誘導することです。
多くの試験で幹細胞の冠動脈内注射による利点が示されていますが、臨床上の利点についてはまだ議論の余地があります。 本試験は、冠動脈内自己幹細胞移植を受けるST上昇後の心筋梗塞患者におけるEFおよび生存率の改善を評価するために設計されたランダム化単一盲検対照試験である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- 募集
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
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副調査官:
- Jorge Gaspar, MD
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コンタクト:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- 電話番号:1235-1236 55732911
- メール:ljhonathanug@hotmail.com
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コンタクト:
- Marco A Peña-Duque, MD
- 電話番号:1235-136 55732911
- メール:pernmar@cardiologia.org.mx
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副調査官:
- Fause Attie, MD
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副調査官:
- Rafael A Marin-López, MD
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副調査官:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
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副調査官:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
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副調査官:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
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副調査官:
- Ana M Mejia, MD
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副調査官:
- Felipe Masso, MD, MSc
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副調査官:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
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副調査官:
- Héctor González-Pacheco, MD
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副調査官:
- David Bialostozky, MD
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副調査官:
- Erick Alexanderson, MD
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副調査官:
- Aloha Meave, MD
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副調査官:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
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副調査官:
- Ramón Villavicencio, MD
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副調査官:
- Enrique Gómez, MD, MSc
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副調査官:
- Eulo Lupi, MD
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副調査官:
- Sergio Férez-Santander, MD
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副調査官:
- Javier Figueroa, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回血管形成術を受けている急性心筋梗塞(症状発現から24時間未満)を患っている20歳から75歳までの性別の患者。
- MRI、放射性同位体心室造影または心エコー図によるLVEF < o = 45%。
- 書面による同意。
除外基準:
- 心原性ショック。
- 心筋梗塞後の機械的合併症
- 悪性心室不整脈
- 過去5年間の悪性疾患の病歴。
- 妊娠
- クレアチニンレベルが2.6 mg/dlを超える慢性腎疾患。
- 過去 1 年間に発生したあらゆる種類の脳卒中。
- 治験中の患者の生存に影響を与える可能性のある慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
幹細胞移植グループ: 一次血管形成術 (PTCA) 後 5 日目から 7 日目の間に、腸骨稜から幹細胞を抽出し、同日中に患者に新たな心臓カテーテル検査を受け、冠動脈内注射を行います (約 1 日)。 200 万個の CD34 細胞)を PTCA「オーバーザワイヤー」カテーテルによって梗塞関連動脈に通します。
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平均持続時間30分間のバルーン動脈閉塞の複数のシーケンス中に、PTCA「オーバー・ザ・ワイヤー」カテーテルによって梗塞関連動脈を通して100万〜200万個のCD34細胞を注入した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幹細胞群と対照群の間の 6 か月の追跡調査時に磁気共鳴画像法 (MRI) によって平均 LVEF 増加を評価します。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幹細胞群と対照群の間の6ヵ月の追跡調査で、画像磁気共鳴(IMR)を用いて左心室拡張末期容積(LVEDV)と左心室収縮末期容積(LVESV)を評価します。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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呼気ガス分析によるトレッドミル ストレス テスト (MVO2) 中の酸素消費量と、幹細胞群と対照群間の 6 か月後の追跡調査での MACE の発生率を評価します。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marco A Peña-Duque, MD、National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- スタディディレクター:Marco A Peña-Duque, MD、National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- スタディチェア:Marco A Peña-Duque, MD、National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Kostering M, Hernandez A, Sorg RV, Kogler G, Wernet P. Repair of infarcted myocardium by autologous intracoronary mononuclear bone marrow cell transplantation in humans. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1913-8. doi: 10.1161/01.cir.0000034046.87607.1c.
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Sutton MG, Sharpe N. Left ventricular remodeling after myocardial infarction: pathophysiology and therapy. Circulation. 2000 Jun 27;101(25):2981-8. doi: 10.1161/01.cir.101.25.2981. No abstract available.
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- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, Chaitman BR, Fletcher GF, Froelicher VF, Mark DB, McCallister BD, Mooss AN, O'Reilly MG, Winters WL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1531-40. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02164-2. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1731.
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- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月29日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
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