Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto intracoronarico di cellule staminali autologhe nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: STUDIO TRACIA. (TRACIA)

29 luglio 2008 aggiornato da: National Heart Institute, Mexico

Trapianto intracoronarico di cellule staminali autologhe nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: studio TRACIA.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aumento della frazione di eiezione (EF) a 6 mesi di follow-up e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo trapianto di cellule staminali autologhe intracoronariche in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Prove sperimentali con cellule del midollo osseo hanno suggerito che le cellule staminali adulte possono contribuire alla rigenerazione del muscolo miocardico infartuato e aumentare la neovascolarizzazione del tessuto ischemico.

Lo scompenso cardiaco post-infarto del miocardio secondario al rimodellamento ventricolare è un problema in aumento. Un nuovo approccio terapeutico per ridurre questa conseguenza è quello di indurre l'angiogenesi e la rigenerazione delle cellule del miocardio.

Molti studi hanno mostrato benefici attraverso l'iniezione intracoronarica di cellule staminali, tuttavia il beneficio clinico è ancora controverso. Il presente studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco progettato per valutare il miglioramento della frazione di eiezione e della sopravvivenza nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe intracoronariche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Gaspar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fause Attie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael A Marin-López, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco A Martínez-Ríos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luis J Uribe-González, Md, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ana M Mejia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Felipe Masso, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Martínez-Sánchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Héctor González-Pacheco, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Bialostozky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erick Alexanderson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aloha Meave, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilarraza Hermes, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ramón Villavicencio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Gómez, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Eulo Lupi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Férez-Santander, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Figueroa, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 75 anni con infarto miocardico acuto (meno 24 ore di sintomi) sottoposti ad angioplastica primaria.
  • LVEF < o = 45% mediante risonanza magnetica, ventricolografia radioisotopica o ecocardiogramma.
  • Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico.
  • Complicanza meccanica post-infarto miocardico
  • Aritmie ventricolari maligne
  • Storia di malattia maligna negli ultimi cinque anni.
  • Gravidanza
  • Malattia renale cronica con un livello di creatinina > 2,6 mg/dl.
  • Qualsiasi tipo di ictus durante l'ultimo anno.
  • Qualsiasi malattia cronica che possa influenzare la sopravvivenza del paziente durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Gruppo Trapianto Cellule Staminali: Tra il quinto e il settimo giorno post-angioplastica primaria (PTCA) estraiamo la cellula staminale dalla cresta iliaca e nello stesso giorno il paziente viene sottoposto a un nuovo cateterismo cardiaco in cui eseguiamo l'iniezione intracoronarica (circa 1- 2 milioni di cellule CD34) attraverso l'arteria correlata all'infarto mediante un catetere PTCA "over-the-wire".
1-2 milioni di cellule CD34 iniettate attraverso l'arteria correlata all'infarto mediante catetere PTCA "over-the-wire" durante sequenze multiple di occlusione dell'arteria a palloncino con una durata media di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Cellula staminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'aumento medio della LVEF mediante risonanza magnetica (MRI) a 6 mesi di follow-up tra il gruppo di cellule staminali e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e il volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESV) con risonanza magnetica per immagini (IMR) a 6 mesi di follow-up tra cellule staminali e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare il consumo di ossigeno durante il treadmill stress test (MVO2) mediante l'analisi dei gas espirati e l'incidenza di MACE a 6 mesi di follow-up tra cellule staminali e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
  • Direttore dello studio: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
  • Cattedra di studio: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali

3
Sottoscrivi