- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725738
Trapianto intracoronarico di cellule staminali autologhe nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: STUDIO TRACIA. (TRACIA)
Trapianto intracoronarico di cellule staminali autologhe nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: studio TRACIA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove sperimentali con cellule del midollo osseo hanno suggerito che le cellule staminali adulte possono contribuire alla rigenerazione del muscolo miocardico infartuato e aumentare la neovascolarizzazione del tessuto ischemico.
Lo scompenso cardiaco post-infarto del miocardio secondario al rimodellamento ventricolare è un problema in aumento. Un nuovo approccio terapeutico per ridurre questa conseguenza è quello di indurre l'angiogenesi e la rigenerazione delle cellule del miocardio.
Molti studi hanno mostrato benefici attraverso l'iniezione intracoronarica di cellule staminali, tuttavia il beneficio clinico è ancora controverso. Il presente studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco progettato per valutare il miglioramento della frazione di eiezione e della sopravvivenza nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe intracoronariche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco A Peña-Duque, MD
- Numero di telefono: 1235-1236 55732911
- Email: penmar@cardiologia.org.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Numero di telefono: 1235-1236 55732911
- Email: ljhonathanug@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
- Reclutamento
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Sub-investigatore:
- Jorge Gaspar, MD
-
Contatto:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Numero di telefono: 1235-1236 55732911
- Email: ljhonathanug@hotmail.com
-
Contatto:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Numero di telefono: 1235-136 55732911
- Email: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Sub-investigatore:
- Fause Attie, MD
-
Sub-investigatore:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Sub-investigatore:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Sub-investigatore:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Sub-investigatore:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
Sub-investigatore:
- Ana M Mejia, MD
-
Sub-investigatore:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Sub-investigatore:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Sub-investigatore:
- David Bialostozky, MD
-
Sub-investigatore:
- Erick Alexanderson, MD
-
Sub-investigatore:
- Aloha Meave, MD
-
Sub-investigatore:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Sub-investigatore:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Eulo Lupi, MD
-
Sub-investigatore:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Sub-investigatore:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 75 anni con infarto miocardico acuto (meno 24 ore di sintomi) sottoposti ad angioplastica primaria.
- LVEF < o = 45% mediante risonanza magnetica, ventricolografia radioisotopica o ecocardiogramma.
- Consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico.
- Complicanza meccanica post-infarto miocardico
- Aritmie ventricolari maligne
- Storia di malattia maligna negli ultimi cinque anni.
- Gravidanza
- Malattia renale cronica con un livello di creatinina > 2,6 mg/dl.
- Qualsiasi tipo di ictus durante l'ultimo anno.
- Qualsiasi malattia cronica che possa influenzare la sopravvivenza del paziente durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Gruppo Trapianto Cellule Staminali: Tra il quinto e il settimo giorno post-angioplastica primaria (PTCA) estraiamo la cellula staminale dalla cresta iliaca e nello stesso giorno il paziente viene sottoposto a un nuovo cateterismo cardiaco in cui eseguiamo l'iniezione intracoronarica (circa 1- 2 milioni di cellule CD34) attraverso l'arteria correlata all'infarto mediante un catetere PTCA "over-the-wire".
|
1-2 milioni di cellule CD34 iniettate attraverso l'arteria correlata all'infarto mediante catetere PTCA "over-the-wire" durante sequenze multiple di occlusione dell'arteria a palloncino con una durata media di 30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'aumento medio della LVEF mediante risonanza magnetica (MRI) a 6 mesi di follow-up tra il gruppo di cellule staminali e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e il volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESV) con risonanza magnetica per immagini (IMR) a 6 mesi di follow-up tra cellule staminali e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Valutare il consumo di ossigeno durante il treadmill stress test (MVO2) mediante l'analisi dei gas espirati e l'incidenza di MACE a 6 mesi di follow-up tra cellule staminali e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Direttore dello studio: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Cattedra di studio: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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