Trasplante Autólogo Intracoronario de Células Madre en el Infarto de Miocardio con Elevación del ST: ESTUDIO TRACIA. (TRACIA)
29 de julio de 2008 actualizado por: National Heart Institute, Mexico
Trasplante intracoronario de células madre autólogas en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST: Estudio TRACIA.
El propósito de este estudio es evaluar el aumento de la fracción de eyección (FE) a los 6 meses de seguimiento y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después del trasplante intracoronario de células madre autólogas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST versus un grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos experimentales con células de médula ósea han sugerido que las células madre adultas pueden contribuir a la regeneración del músculo miocárdico infartado y aumentar la neovascularización del tejido isquémico.
La insuficiencia cardiaca post-infarto de miocardio secundaria a remodelado ventricular es un problema creciente. Un enfoque terapéutico novedoso para disminuir esta consecuencia es inducir la angiogénesis y la regeneración de las células miocárdicas.
Muchos ensayos han demostrado beneficios a través de la inyección intracoronaria de células madre, sin embargo, el beneficio clínico aún es controvertido. El presente ensayo es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego diseñado para evaluar la mejora de la FE y la supervivencia en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a trasplante intracoronario de células madre autólogas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco A Peña-Duque, MD
- Número de teléfono: 1235-1236 55732911
- Correo electrónico: penmar@cardiologia.org.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Número de teléfono: 1235-1236 55732911
- Correo electrónico: ljhonathanug@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Sub-Investigador:
- Jorge Gaspar, MD
-
Contacto:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Número de teléfono: 1235-1236 55732911
- Correo electrónico: ljhonathanug@hotmail.com
-
Contacto:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Número de teléfono: 1235-136 55732911
- Correo electrónico: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Sub-Investigador:
- Fause Attie, MD
-
Sub-Investigador:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Sub-Investigador:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Sub-Investigador:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
Sub-Investigador:
- Ana M Mejia, MD
-
Sub-Investigador:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Sub-Investigador:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Sub-Investigador:
- David Bialostozky, MD
-
Sub-Investigador:
- Erick Alexanderson, MD
-
Sub-Investigador:
- Aloha Meave, MD
-
Sub-Investigador:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Sub-Investigador:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Eulo Lupi, MD
-
Sub-Investigador:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Sub-Investigador:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 20 y 75 años con infarto agudo de miocardio (menos de 24 horas de síntomas) sometidos a angioplastia primaria.
- FEVI < o = 45% por resonancia magnética, ventriculografía radioisotópica o ecocardiograma.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico.
- Complicación mecánica post-infarto de miocardio
- Arritmias ventriculares malignas
- Antecedentes de enfermedad maligna durante los últimos cinco años.
- El embarazo
- Enfermedad renal crónica con un nivel de creatinina > 2,6 mg/dl.
- Cualquier tipo de ictus durante el último año.
- Cualquier enfermedad crónica que pueda afectar a la supervivencia del paciente durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Grupo de Trasplante de Células Madre: Entre el quinto y séptimo día post-angioplastia primaria (ACTP) extraemos la célula madre de la cresta ilíaca y durante el mismo día se le realiza al paciente un nuevo cateterismo cardíaco en el que realizamos la inyección intracoronaria (alrededor de 1- 2 millones de células CD34) a través de la arteria relacionada con el infarto mediante un catéter PTCA "over-the-wire".
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1-2 millones de células CD34 inyectadas a través de la arteria relacionada con el infarto mediante un catéter PTCA "over-the-wire" durante múltiples secuencias de oclusión de la arteria con globo con una duración media de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe el aumento medio de la FEVI mediante resonancia magnética nuclear (RMN) a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de células madre y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) y el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) con resonancia magnética de imagen (IMR) a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de células madre y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Evaluar el consumo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo en cinta rodante (MVO2) mediante el análisis de gases espirados y la incidencia de MACE a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de células madre y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Director de estudio: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Silla de estudio: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-583
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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