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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00725738
ST 상승 심근경색에서 관상동맥 자가 줄기세포 이식: TRACIA STUDY. (TRACIA)
2008년 7월 29일 업데이트: National Heart Institute, Mexico
ST 상승 심근경색에서 관상동맥 자가 줄기세포 이식: TRACIA 연구.
본 연구의 목적은 ST 상승 심근경색 환자에서 관상동맥 자가 줄기세포 이식 후 6개월 추시 시 박출률(EF) 증가 및 주요 심혈관 사건(MACE)을 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골수 세포를 사용한 실험적 시도는 성체 줄기 세포가 경색된 심근의 재생에 기여하고 허혈 조직의 신생혈관 형성을 증가시킬 수 있음을 시사했습니다.
심근경색 후 심부전 심실 리모델링에 이차적인 문제가 증가하고 있습니다. 이러한 결과를 줄이기 위한 새로운 치료적 접근법은 심근 세포의 혈관신생 및 재생을 유도하는 것입니다.
많은 임상시험에서 줄기세포의 관관내 주사를 통한 이점이 나타났지만 임상적 이점은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 현재 시험은 관동맥 내 자가 줄기 세포 이식을 받는 ST 상승 후 심근 경색 환자의 EF 및 생존의 개선을 평가하기 위해 설계된 무작위 단일 맹검 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco A Peña-Duque, MD
- 전화번호: 1235-1236 55732911
- 이메일: penmar@cardiologia.org.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Luis J Uribe-González, MD, MSc
- 전화번호: 1235-1236 55732911
- 이메일: ljhonathanug@hotmail.com
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- 모병
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
부수사관:
- Jorge Gaspar, MD
-
연락하다:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- 전화번호: 1235-1236 55732911
- 이메일: ljhonathanug@hotmail.com
-
연락하다:
- Marco A Peña-Duque, MD
- 전화번호: 1235-136 55732911
- 이메일: pernmar@cardiologia.org.mx
-
부수사관:
- Fause Attie, MD
-
부수사관:
- Rafael A Marin-López, MD
-
부수사관:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
부수사관:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
부수사관:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
부수사관:
- Ana M Mejia, MD
-
부수사관:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
부수사관:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
부수사관:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
부수사관:
- David Bialostozky, MD
-
부수사관:
- Erick Alexanderson, MD
-
부수사관:
- Aloha Meave, MD
-
부수사관:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
부수사관:
- Ramón Villavicencio, MD
-
부수사관:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
부수사관:
- Eulo Lupi, MD
-
부수사관:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
부수사관:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 두 성별 환자 모두 급성 심근경색(증상 발생 시간이 24시간 미만)으로 1차 혈관성형술을 받았습니다.
- LVEF < o = MRI, 방사성동위원소 심실조영술 또는 심초음파에서 45%.
- 정보에 입각한 서면 동의.
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- 심근경색 후 기계적 합병증
- 악성 심실 부정맥
- 지난 5년 동안 악성 질환의 병력.
- 임신
- 크레아티닌 수치 > 2.6 mg/dl인 신장 만성 질환.
- 작년 동안의 모든 종류의 뇌졸중.
- 시험 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
줄기 세포 이식 그룹: 일차 혈관 성형술(PTCA) 후 5일에서 7일 사이에 장골능에서 줄기 세포를 추출하고 같은 날 환자는 새로운 심장 카테터 삽입을 시행합니다. 200만 CD34 세포)를 PTCA "over-the-wire" 카테터에 의해 경색 관련 동맥을 통해 통과시킵니다.
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PTCA "over-the-wire" 카테터에 의해 경색 관련 동맥을 통해 1-2백만 개의 CD34 세포가 평균 30분 동안 풍선 동맥 폐색의 여러 시퀀스 동안 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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줄기 세포 그룹과 대조군 사이의 후속 조치 6개월에서 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평균 LVEF 증가를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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줄기 세포와 대조군 사이의 6개월 추적에서 이미지 자기 공명(IMR)으로 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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만료된 가스 분석을 통해 러닝머신 스트레스 테스트(MVO2) 동안 산소 소비량을 평가하고 줄기 세포와 대조군 사이에 6개월 후 MACE 발생률을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- 연구 책임자: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- 연구 의자: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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