Transplante Intracoronário de Células Tronco Autólogas no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST: ESTUDO TRACIA. (TRACIA)
29 de julho de 2008 atualizado por: National Heart Institute, Mexico
Transplante Intracoronário de Células Tronco Autólogas no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST: Estudo TRACIA.
O objetivo deste estudo é avaliar o aumento da fração de ejeção (FE) em 6 meses de acompanhamento e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após transplante autólogo intracoronário de células-tronco em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST versus um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios experimentais com células da medula óssea sugeriram que as células-tronco adultas podem contribuir para a regeneração do músculo miocárdico infartado e aumentar a neovascularização do tecido isquêmico.
A insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio secundária à remodelação ventricular é um problema crescente. Uma nova abordagem terapêutica para diminuir essa consequência é induzir a angiogênese e a regeneração das células miocárdicas.
Muitos estudos têm mostrado benefícios através da injeção intracoronária de células-tronco, porém o benefício clínico ainda é controverso. O presente estudo é um estudo randomizado simples cego controlado projetado para avaliar a melhora na FE e sobrevida em pacientes com infarto do miocárdio pós-desnivelamento do segmento ST submetidos a transplante autólogo intracoronário de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Recrutamento
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Subinvestigador:
- Jorge Gaspar, MD
-
Contato:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Número de telefone: 1235-1236 55732911
- E-mail: ljhonathanug@hotmail.com
-
Contato:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Número de telefone: 1235-136 55732911
- E-mail: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Subinvestigador:
- Fause Attie, MD
-
Subinvestigador:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Subinvestigador:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Subinvestigador:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Subinvestigador:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
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Subinvestigador:
- Ana M Mejia, MD
-
Subinvestigador:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Subinvestigador:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Subinvestigador:
- David Bialostozky, MD
-
Subinvestigador:
- Erick Alexanderson, MD
-
Subinvestigador:
- Aloha Meave, MD
-
Subinvestigador:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Subinvestigador:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Eulo Lupi, MD
-
Subinvestigador:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Subinvestigador:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos entre 20 e 75 anos com infarto agudo do miocárdio (menos 24 horas de sintomas) submetidos a angioplastia primária.
- FEVE < o = 45% por ressonância magnética, ventriculografia radioisotópica ou ecocardiograma.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico.
- Complicação mecânica pós-infarto do miocárdio
- Arritmias ventriculares malignas
- História de doença maligna durante os últimos cinco anos.
- Gravidez
- Doença renal crônica com nível de creatinina > 2,6 mg/dl.
- Qualquer tipo de AVC durante o último ano.
- Qualquer doença crônica que possa afetar a sobrevida do paciente durante o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Grupo de Transplante de Células-Tronco: Entre o quinto e o sétimo dia pós-angioplastia primária (PTCA) extraímos as células-tronco da crista ilíaca e no mesmo dia o paciente é submetido a um novo cateterismo cardíaco no qual realizamos a injeção intracoronária (cerca de 1- 2 milhões de células CD34) através da artéria relacionada ao infarto por um cateter PTCA "over-the-wire".
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1-2 milhões de células CD34 injetadas através da artéria relacionada ao infarto por cateter PTCA "over-the-wire" durante múltiplas sequências de oclusão da artéria por balão com duração média de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o aumento médio da FEVE por ressonância magnética (MRI) em 6 meses de acompanhamento entre o grupo de células-tronco e o grupo controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) com ressonância magnética de imagem (IMR) aos 6 meses de acompanhamento entre células-tronco e grupo controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar o consumo de oxigênio durante o teste ergométrico (MVO2) pela análise dos gases expirados e a incidência de MACE em 6 meses de acompanhamento entre células-tronco e grupo controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Diretor de estudo: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Cadeira de estudo: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
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- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-583
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