Intrakoronar autolog stamcelletransplantation i ST Elevation Myokardieinfarkt: TRACIA STUDY. (TRACIA)
29. juli 2008 opdateret af: National Heart Institute, Mexico
Intrakoronar autolog stamcelletransplantation i ST Elevation myokardieinfarkt: TRACIA-undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stigningen i ejektionsfraktionen (EF) efter 6 måneders opfølgning og større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter intrakoronar autolog stamcelletransplantation hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt versus en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelle forsøg med knoglemarvsceller har antydet, at voksne stamceller kan bidrage til regenerering af infarkt myokardiemuskel og øge neovaskulariseringen af det iskæmiske væv.
Post-myokardieinfarkt hjertesvigt sekundært til ventrikulær remodeling er det et stigende problem. En ny terapeutisk tilgang til at mindske denne konsekvens er at inducere angiogeneser og regenerering af myokardieceller.
Mange forsøg har vist fordele ved intrakoronar injektion af stamceller, men den kliniske fordel er stadig kontroversiel. Nærværende forsøg er et randomiseret enkelt-blindet kontrolleret forsøg designet til at evaluere forbedringen af EF og overlevelse hos patienter med post ST elevation myokardieinfarkt, der gennemgår intrakoronar autolog stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Underforsker:
- Jorge Gaspar, MD
-
Kontakt:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Telefonnummer: 1235-1236 55732911
- E-mail: ljhonathanug@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Telefonnummer: 1235-136 55732911
- E-mail: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Underforsker:
- Fause Attie, MD
-
Underforsker:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Underforsker:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Underforsker:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Underforsker:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
Underforsker:
- Ana M Mejia, MD
-
Underforsker:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Underforsker:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Underforsker:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Underforsker:
- David Bialostozky, MD
-
Underforsker:
- Erick Alexanderson, MD
-
Underforsker:
- Aloha Meave, MD
-
Underforsker:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Underforsker:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Underforsker:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Underforsker:
- Eulo Lupi, MD
-
Underforsker:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Underforsker:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge kønspatienter mellem 20 og 75 år med et akut myokardieinfarkt (mindre 24 timers symptomer), der gennemgår primær angioplastik.
- LVEF < o = 45 % ved MR, radioisotopisk ventrikulografi eller ekkokardiogram.
- Informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent stød.
- Mekanisk komplikation efter myokardieinfarkt
- Maligne ventrikulære arytmier
- Anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste fem år.
- Graviditet
- Nyrekronisk sygdom med et kreatininniveau > 2,6 mg/dl.
- Enhver form for slagtilfælde i det sidste år.
- Enhver kronisk sygdom, der kan påvirke patientens overlevelse under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Stamcelletransplantationsgruppe: Mellem femte og syvende dag post-primær angioplastik (PTCA) ekstraherer vi stamcellen fra hoftekammen, og samme dag gennemgår patienten en ny hjertekateterisering, hvor vi udfører den intrakoronare injektion (ca. 2 millioner CD34-celler) gennem den infarktrelaterede arterie med et PTCA "over-the-wire" kateter.
|
1-2 millioner CD34-celler injiceret gennem den infarktrelaterede arterie med PTCA "over-the-wire" kateter under flere sekvenser af ballonarterieokklusion med en gennemsnitlig varighed på 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den gennemsnitlige LVEF-stigning ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 6 måneders opfølgning mellem stamcellegruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer det venstre ventrikulære ende diastoliske volumen (LVEDV) og venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV) med billedmagnetisk resonans (IMR) efter 6 måneders opfølgning mellem stamcelle og kontrolgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer iltforbruget under løbebåndsstresstest (MVO2) ved analyse af udløbne gasser og forekomsten af MACE ved 6 måneders opfølgning mellem stamcelle og kontrolgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Studieleder: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Studiestol: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Kostering M, Hernandez A, Sorg RV, Kogler G, Wernet P. Repair of infarcted myocardium by autologous intracoronary mononuclear bone marrow cell transplantation in humans. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1913-8. doi: 10.1161/01.cir.0000034046.87607.1c.
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Sutton MG, Sharpe N. Left ventricular remodeling after myocardial infarction: pathophysiology and therapy. Circulation. 2000 Jun 27;101(25):2981-8. doi: 10.1161/01.cir.101.25.2981. No abstract available.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, Chaitman BR, Fletcher GF, Froelicher VF, Mark DB, McCallister BD, Mooss AN, O'Reilly MG, Winters WL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1531-40. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02164-2. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1731.
- Lange RA, Hillis LD. Reperfusion therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):954-5. doi: 10.1056/NEJM200203283461302. No abstract available.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-583
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .