Dowieńcowe autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem ST: BADANIE TRACIA. (TRACIA)
29 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Heart Institute, Mexico
Dowieńcowe autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie TRACIA.
Celem tego badania jest ocena wzrostu frakcji wyrzutowej (EF) po 6 miesiącach obserwacji i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po wewnątrzwieńcowym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania eksperymentalne z komórkami szpiku kostnego sugerują, że dorosłe komórki macierzyste mogą przyczyniać się do regeneracji mięśnia sercowego objętego zawałem i zwiększać neowaskularyzację tkanki niedokrwiennej.
Niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego wtórna do przebudowy komór to narastający problem. Nowatorskim podejściem terapeutycznym do zmniejszenia tego następstwa jest indukowanie angiogenezy i regeneracji komórek mięśnia sercowego.
Wiele badań wykazało korzyści wynikające z wstrzyknięcia dowieńcowego komórek macierzystych, jednak korzyści kliniczne są nadal kontrowersyjne. Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny poprawy EF i przeżycia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, poddawanych wewnątrzwieńcowemu autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Pod-śledczy:
- Jorge Gaspar, MD
-
Kontakt:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Numer telefonu: 1235-1236 55732911
- E-mail: ljhonathanug@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Numer telefonu: 1235-136 55732911
- E-mail: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Pod-śledczy:
- Fause Attie, MD
-
Pod-śledczy:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Pod-śledczy:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Pod-śledczy:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ana M Mejia, MD
-
Pod-śledczy:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Pod-śledczy:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Pod-śledczy:
- David Bialostozky, MD
-
Pod-śledczy:
- Erick Alexanderson, MD
-
Pod-śledczy:
- Aloha Meave, MD
-
Pod-śledczy:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Pod-śledczy:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Eulo Lupi, MD
-
Pod-śledczy:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Pod-śledczy:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku od 20 do 75 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego (mniej niż 24 godziny objawów) poddawani pierwotnej angioplastyce.
- LVEF < o = 45% w MRI, ventrikulografii radioizotopowej lub echokardiogramie.
- Świadoma pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny.
- Powikłania mechaniczne po zawale mięśnia sercowego
- Złośliwe arytmie komorowe
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Ciąża
- Przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny > 2,6 mg/dl.
- Jakikolwiek udar mózgu w ciągu ostatniego roku.
- Każda przewlekła choroba, która może mieć wpływ na przeżycie pacjenta podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Grupa Transplantacji Komórek Macierzystych: Między piątą a siódmą dobą po pierwotnej angioplastyce (PTCA) pobieramy komórkę macierzystą z grzebienia biodrowego i tego samego dnia pacjent poddawany jest nowemu cewnikowaniu serca, podczas którego wykonujemy iniekcję dowieńcową (ok. 2 miliony komórek CD34) przez tętnicę związaną z zawałem przez cewnik PTCA „over-the-wire”.
|
1-2 miliony komórek CD34 wstrzyknięto przez tętnicę związaną z zawałem przez cewnik PTCA „over-the-wire” podczas wielu sekwencji okluzji tętnicy balonowej o średnim czasie trwania 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić średni wzrost LVEF za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 6 miesiącach obserwacji między grupą komórek macierzystych a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń końcoworozkurczową objętość lewej komory (LVEDV) i końcowoskurczową objętość lewej komory (LVESV) za pomocą obrazowego rezonansu magnetycznego (IMR) po 6 miesiącach obserwacji między komórkami macierzystymi a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Oceń zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego na bieżni (MVO2) za pomocą analizy wydychanych gazów i częstości występowania MACE po 6 miesiącach między komórkami macierzystymi a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Dyrektor Studium: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Krzesło do nauki: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Kostering M, Hernandez A, Sorg RV, Kogler G, Wernet P. Repair of infarcted myocardium by autologous intracoronary mononuclear bone marrow cell transplantation in humans. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1913-8. doi: 10.1161/01.cir.0000034046.87607.1c.
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Sutton MG, Sharpe N. Left ventricular remodeling after myocardial infarction: pathophysiology and therapy. Circulation. 2000 Jun 27;101(25):2981-8. doi: 10.1161/01.cir.101.25.2981. No abstract available.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, Chaitman BR, Fletcher GF, Froelicher VF, Mark DB, McCallister BD, Mooss AN, O'Reilly MG, Winters WL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1531-40. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02164-2. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1731.
- Lange RA, Hillis LD. Reperfusion therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):954-5. doi: 10.1056/NEJM200203283461302. No abstract available.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-583
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .