Intrakoronární autologní transplantace kmenových buněk u infarktu myokardu s ST elevací: STUDIE TRACIA. (TRACIA)
29. července 2008 aktualizováno: National Heart Institute, Mexico
Intrakoronární autologní transplantace kmenových buněk u infarktu myokardu s ST elevací: Studie TRACIA.
Účelem této studie je vyhodnotit zvýšení ejekční frakce (EF) po 6 měsících sledování a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po intrakoronární autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s infarktem myokardu s ST elevací oproti kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální studie s buňkami kostní dřeně naznačily, že dospělé kmenové buňky mohou přispívat k regeneraci infarktu myokardu a zvyšovat neovaskularizaci ischemické tkáně.
Srdeční selhání po infarktu myokardu sekundární k remodelaci komory je narůstajícím problémem. Novým terapeutickým přístupem ke snížení tohoto následku je indukce angiogeneze a regenerace buněk myokardu.
Mnoho studií prokázalo výhody prostřednictvím intrakoronární injekce kmenových buněk, avšak klinický přínos je stále kontroverzní. Předkládaná studie je randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení zlepšení EF a přežití u pacientů po infarktu myokardu s elevací ST, kteří podstupují intrakoronární autologní transplantaci kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Nábor
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Gaspar, MD
-
Kontakt:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Telefonní číslo: 1235-1236 55732911
- E-mail: ljhonathanug@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Telefonní číslo: 1235-136 55732911
- E-mail: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fause Attie, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana M Mejia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Bialostozky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erick Alexanderson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aloha Meave, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eulo Lupi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 20 až 75 let s akutním infarktem myokardu (méně 24 hodin symptomů) podstupující primární angioplastiku.
- LVEF < o = 45 % pomocí MRI, radioizotopové ventrikulografie nebo echokardiogramu.
- Informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok.
- Mechanická komplikace po infarktu myokardu
- Maligní ventrikulární arytmie
- Anamnéza maligního onemocnění během posledních pěti let.
- Těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu > 2,6 mg/dl.
- Jakýkoli druh mrtvice za poslední rok.
- Jakékoli chronické onemocnění, které může ovlivnit přežití pacienta během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Skupina transplantací kmenových buněk: Mezi pátým a sedmým dnem po primární angioplastice (PTCA) extrahujeme kmenovou buňku z kyčelního hřebene a ještě tentýž den pacient podstoupí novou srdeční katetrizaci, při které provedeme intrakoronární injekci (asi 1- 2 miliony CD34 buněk) přes tepnu související s infarktem pomocí PTCA "over-the-wire" katetru.
|
1-2 miliony CD34 buněk injikovaných přes tepnu související s infarktem PTCA "over-the-wire" katetrem během více sekvencí uzávěru balónkové tepny s průměrnou dobou trvání 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte průměrné zvýšení LVEF zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po 6 měsících sledování mezi skupinou kmenových buněk a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) a koncový systolický objem levé komory (LVESV) pomocí zobrazovací magnetické rezonance (IMR) po 6 měsících sledování mezi kmenovými buňkami a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte spotřebu kyslíku během zátěžového testu na běžeckém pásu (MVO2) analýzou vydechovaných plynů a výskyt MACE po 6 měsících sledování mezi kmenovými buňkami a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Ředitel studie: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Studijní židle: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Kostering M, Hernandez A, Sorg RV, Kogler G, Wernet P. Repair of infarcted myocardium by autologous intracoronary mononuclear bone marrow cell transplantation in humans. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1913-8. doi: 10.1161/01.cir.0000034046.87607.1c.
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Sutton MG, Sharpe N. Left ventricular remodeling after myocardial infarction: pathophysiology and therapy. Circulation. 2000 Jun 27;101(25):2981-8. doi: 10.1161/01.cir.101.25.2981. No abstract available.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, Chaitman BR, Fletcher GF, Froelicher VF, Mark DB, McCallister BD, Mooss AN, O'Reilly MG, Winters WL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1531-40. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02164-2. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1731.
- Lange RA, Hillis LD. Reperfusion therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):954-5. doi: 10.1056/NEJM200203283461302. No abstract available.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .