Intrakoronar autolog stamcellstransplantation vid ST Elevation Myokardinfarkt: TRACIA STUDY. (TRACIA)
29 juli 2008 uppdaterad av: National Heart Institute, Mexico
Intrakoronär autolog stamcellstransplantation vid hjärtinfarkt med ST Elevation: TRACIA-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera ökningen av ejektionsfraktionen (EF) vid 6 månaders uppföljning och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter intrakoronär autolog stamcellstransplantation hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning jämfört med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentella prövningar med benmärgsceller har föreslagit att vuxna stamceller kan bidra till regenerering av infarktad myokardmuskel och öka neovaskulariseringen av den ischemiska vävnaden.
Post-myokardinfarkt hjärtsvikt sekundärt till ventrikulär ombyggnad är ett ökande problem. Ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för att minska denna konsekvens är att inducera angiogeneser och regenerering av myokardceller.
Många studier har visat fördelar genom intrakoronar injektion av stamceller, men den kliniska fördelen är fortfarande kontroversiell. Föreliggande studie är en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie utformad för att utvärdera förbättringen av EF och överlevnad hos patienter med hjärtinfarkt efter ST-höjning som genomgår intrakoronar autolog stamcellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Underutredare:
- Jorge Gaspar, MD
-
Kontakt:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Telefonnummer: 1235-1236 55732911
- E-post: ljhonathanug@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Telefonnummer: 1235-136 55732911
- E-post: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Underutredare:
- Fause Attie, MD
-
Underutredare:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Underutredare:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Underutredare:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Underutredare:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
Underutredare:
- Ana M Mejia, MD
-
Underutredare:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Underutredare:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Underutredare:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Underutredare:
- David Bialostozky, MD
-
Underutredare:
- Erick Alexanderson, MD
-
Underutredare:
- Aloha Meave, MD
-
Underutredare:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Underutredare:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Underutredare:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Underutredare:
- Eulo Lupi, MD
-
Underutredare:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Underutredare:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könspatienter mellan 20 och 75 år gamla med en akut hjärtinfarkt (mindre 24 timmars symtom) som genomgår primär angioplastik.
- LVEF < o = 45 % vid MRT, radioisotopisk ventrikulografi eller ekokardiogram.
- Informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock.
- Mekanisk komplikation efter hjärtinfarkt
- Maligna ventrikulära arytmier
- Historik av malign sjukdom under de senaste fem åren.
- Graviditet
- Njursjukdom med en kreatininnivå > 2,6 mg/dl.
- Någon form av stroke under det senaste året.
- Varje kronisk sjukdom som kan påverka patientens överlevnad under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Stamcellstransplantationsgrupp: Mellan femte och sjunde dagen post-primär angioplastik (PTCA) extraherar vi stamcellen från höftbenskammen och under samma dag genomgår patienten en ny hjärtkateterisering där vi utför den intrakoronära injektionen (ca 1- 2 miljoner CD34-celler) genom den infarktrelaterade artären av en PTCA "over-the-wire" kateter.
|
1-2 miljoner CD34-celler injicerade genom den infarktrelaterade artären med PTCA "over-the-wire" kateter under flera sekvenser av ballongartärocklusion med en genomsnittlig varaktighet av 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera den genomsnittliga LVEF-ökningen genom magnetisk resonanstomografi (MRT) vid 6 månaders uppföljning mellan stamcellsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera den vänstra ventrikelns ände diastoliska volymen (LVEDV) och den vänstra ventrikelns ändsystoliska volymen (LVESV) med bildmagnetisk resonans (IMR) vid 6 månaders uppföljning mellan stamcell och kontrollgrupp.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdera syreförbrukningen under löpbandsstresstest (MVO2) genom analys av förfallna gaser och förekomsten av MACE vid 6 månaders uppföljning mellan stamceller och kontrollgrupp.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Studierektor: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Studiestol: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Kostering M, Hernandez A, Sorg RV, Kogler G, Wernet P. Repair of infarcted myocardium by autologous intracoronary mononuclear bone marrow cell transplantation in humans. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1913-8. doi: 10.1161/01.cir.0000034046.87607.1c.
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Sutton MG, Sharpe N. Left ventricular remodeling after myocardial infarction: pathophysiology and therapy. Circulation. 2000 Jun 27;101(25):2981-8. doi: 10.1161/01.cir.101.25.2981. No abstract available.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, Chaitman BR, Fletcher GF, Froelicher VF, Mark DB, McCallister BD, Mooss AN, O'Reilly MG, Winters WL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1531-40. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02164-2. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1731.
- Lange RA, Hillis LD. Reperfusion therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):954-5. doi: 10.1056/NEJM200203283461302. No abstract available.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Nasser Aghdami MD., PhDAvslutadKardiomyopatiIran, Islamiska republiken
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSymblepharon | Limbal insufficiensTaiwan
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad