Intrakoronare autologe Stammzelltransplantation bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt: TRACIA-STUDIE. (TRACIA)
29. Juli 2008 aktualisiert von: National Heart Institute, Mexico
Intrakoronare autologe Stammzelltransplantation bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt: TRACIA-Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anstieg der Ejektionsfraktion (EF) nach 6 Monaten Follow-up und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach intrakoronarer autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Studien mit Knochenmarkszellen haben gezeigt, dass adulte Stammzellen zur Regeneration des infarktierten Myokardmuskels beitragen und die Neovaskularisation des ischämischen Gewebes verstärken können.
Post-Myokardinfarkt-Herzinsuffizienz als Folge einer ventrikulären Remodellierung ist ein zunehmendes Problem. Ein neuartiger therapeutischer Ansatz zur Verringerung dieser Konsequenz besteht darin, die Angiogenese und Regeneration von Myokardzellen zu induzieren.
Viele Studien haben Vorteile durch die intrakoronare Injektion von Stammzellen gezeigt, der klinische Nutzen ist jedoch immer noch umstritten. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verbesserung der EF und des Überlebens bei Patienten mit Myokardinfarkt nach ST-Hebung, die sich einer intrakoronaren autologen Stammzelltransplantation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
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Unterermittler:
- Jorge Gaspar, MD
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Kontakt:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Telefonnummer: 1235-1236 55732911
- E-Mail: ljhonathanug@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Telefonnummer: 1235-136 55732911
- E-Mail: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Unterermittler:
- Fause Attie, MD
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Unterermittler:
- Rafael A Marin-López, MD
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Unterermittler:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
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Unterermittler:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
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Unterermittler:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
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Unterermittler:
- Ana M Mejia, MD
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Unterermittler:
- Felipe Masso, MD, MSc
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Unterermittler:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Unterermittler:
- Héctor González-Pacheco, MD
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Unterermittler:
- David Bialostozky, MD
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Unterermittler:
- Erick Alexanderson, MD
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Unterermittler:
- Aloha Meave, MD
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Unterermittler:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
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Unterermittler:
- Ramón Villavicencio, MD
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Unterermittler:
- Enrique Gómez, MD, MSc
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Unterermittler:
- Eulo Lupi, MD
-
Unterermittler:
- Sergio Férez-Santander, MD
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Unterermittler:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 75 Jahren mit einem akuten Myokardinfarkt (weniger als 24 Stunden Symptome), die sich einer primären Angioplastie unterziehen.
- LVEF < o = 45 % durch MRT, Radioisotopen-Ventrikulographie oder Echokardiogramm.
- Informierte schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock.
- Mechanische Komplikation nach einem Myokardinfarkt
- Bösartige ventrikuläre Arrhythmien
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren.
- Schwangerschaft
- Chronische Nierenerkrankung mit einem Kreatininspiegel > 2,6 mg/dl.
- Jede Art von Schlaganfall im letzten Jahr.
- Jede chronische Krankheit, die das Überleben des Patienten während der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Stammzelltransplantationsgruppe: Zwischen dem fünften und siebten Tag nach der primären Angioplastie (PTCA) entnehmen wir die Stammzelle aus dem Beckenkamm und am selben Tag unterzieht sich der Patient einer erneuten Herzkatheteruntersuchung, bei der wir die intrakoronare Injektion durchführen (ca. 2 Millionen CD34-Zellen) durch die infarktbezogene Arterie mit einem PTCA-„Over-the-Wire“-Katheter.
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1–2 Millionen CD34-Zellen werden während mehrerer Sequenzen von Ballonarterienverschlüssen mit einer durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten mit einem PTCA-„Over-the-Wire“-Katheter durch die infarktbezogene Arterie injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den mittleren LVEF-Anstieg durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach 6 Monaten Nachbeobachtung zwischen der Stammzellgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) mit Bildmagnetresonanz (IMR) nach 6 Monaten Follow-up zwischen Stammzelle und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewerten Sie den Sauerstoffverbrauch während des Laufband-Stresstests (MVO2) durch Analyse der ausgeatmeten Gase und die Inzidenz von MACE nach 6 Monaten Nachuntersuchung zwischen Stammzellen- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Studienleiter: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Studienstuhl: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Kostering M, Hernandez A, Sorg RV, Kogler G, Wernet P. Repair of infarcted myocardium by autologous intracoronary mononuclear bone marrow cell transplantation in humans. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1913-8. doi: 10.1161/01.cir.0000034046.87607.1c.
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Sutton MG, Sharpe N. Left ventricular remodeling after myocardial infarction: pathophysiology and therapy. Circulation. 2000 Jun 27;101(25):2981-8. doi: 10.1161/01.cir.101.25.2981. No abstract available.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, Chaitman BR, Fletcher GF, Froelicher VF, Mark DB, McCallister BD, Mooss AN, O'Reilly MG, Winters WL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1531-40. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02164-2. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1731.
- Lange RA, Hillis LD. Reperfusion therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):954-5. doi: 10.1056/NEJM200203283461302. No abstract available.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
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