Intrakoronaarinen autologinen kantasolusiirto ST-korkeussydäninfarktissa: TRACIA-TUTKIMUS. (TRACIA)
tiistai 29. heinäkuuta 2008 päivittänyt: National Heart Institute, Mexico
Intrakoronaarinen autologinen kantasolusiirto ST-korkeussydäninfarktissa: TRACIA-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ejektiofraktion (EF) kasvua 6 kuukauden seurannassa ja merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) intrakoronaarisen autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuydinsoluilla tehdyt kokeet ovat ehdottaneet, että aikuisen kantasolut voivat edistää infarktin saaneen sydänlihaksen regeneraatiota ja lisätä iskeemisen kudoksen uudissuonittumista.
Sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu kammioiden uudelleenmuodostuksesta, on kasvava ongelma. Uusi terapeuttinen lähestymistapa tämän seurauksen vähentämiseksi on indusoida sydänlihassolujen angiogeneesit ja regeneraatio.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet etuja kantasolujen intrakoronaarisesta injektiosta, mutta kliininen hyöty on edelleen kiistanalainen. Tämä tutkimus on satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EF:n ja eloonjäämisen paranemista ST-tason nousun jälkeisessä sydäninfarktipotilaissa, joille tehdään intrakoronaarinen autologinen kantasolusiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
-
Alatutkija:
- Jorge Gaspar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis J Uribe-González, MD, MSc
- Puhelinnumero: 1235-1236 55732911
- Sähköposti: ljhonathanug@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco A Peña-Duque, MD
- Puhelinnumero: 1235-136 55732911
- Sähköposti: pernmar@cardiologia.org.mx
-
Alatutkija:
- Fause Attie, MD
-
Alatutkija:
- Rafael A Marin-López, MD
-
Alatutkija:
- Marco A Martínez-Ríos, MD
-
Alatutkija:
- Eva Calderón-Garcidueñas, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Luis J Uribe-González, Md, MSc
-
Alatutkija:
- Ana M Mejia, MD
-
Alatutkija:
- Felipe Masso, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Carlos Martínez-Sánchez, MD
-
Alatutkija:
- Héctor González-Pacheco, MD
-
Alatutkija:
- David Bialostozky, MD
-
Alatutkija:
- Erick Alexanderson, MD
-
Alatutkija:
- Aloha Meave, MD
-
Alatutkija:
- Ilarraza Hermes, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Ramón Villavicencio, MD
-
Alatutkija:
- Enrique Gómez, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Eulo Lupi, MD
-
Alatutkija:
- Sergio Férez-Santander, MD
-
Alatutkija:
- Javier Figueroa, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 20–75-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (vähemmän 24 tunnin oireita), joille tehdään primaarinen angioplastia.
- LVEF < o = 45 % magneettikuvauksella, radioisotooppisella ventrikulografialla tai kaikukardiografialla.
- Tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen shokki.
- Sydäninfarktin jälkeinen mekaaninen komplikaatio
- Pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt
- Pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana.
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso > 2,6 mg/dl.
- Mikä tahansa aivohalvaus viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kantasolusiirtoryhmä: Viidennen ja seitsemännen päivän välillä primaarisen angioplastian (PTCA) välillä otamme kantasolut suoliluun harjasta ja saman päivän aikana potilaalle tehdään uusi sydänkatetrointi, jossa suoritamme koronaarisen injektion (noin 1 2 miljoonaa CD34-solua) infarktiin liittyvän valtimon läpi PTCA:n "over-the-wire" -katetrin avulla.
|
1-2 miljoonaa CD34-solua injektoitiin infarktiin liittyvän valtimon kautta PTCA:n "over-the-wire" -katetrilla useiden pallovaltimon tukkeutumisen jaksojen aikana, joiden kesto oli keskimäärin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi keskimääräinen LVEF:n nousu magneettikuvauksella (MRI) 6 kuukauden seurannassa kantasoluryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) kuvan magneettiresonanssilla (IMR) 6 kuukauden seurannassa kantasolujen ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi hapenkulutus juoksumaton stressitestin (MVO2) aikana vanhentuneiden kaasujen analyysillä ja MACE:n esiintyvyys 6 kuukauden seurannassa kantasolujen ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Opintojohtaja: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: Marco A Peña-Duque, MD, National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Kostering M, Hernandez A, Sorg RV, Kogler G, Wernet P. Repair of infarcted myocardium by autologous intracoronary mononuclear bone marrow cell transplantation in humans. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1913-8. doi: 10.1161/01.cir.0000034046.87607.1c.
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Sutton MG, Sharpe N. Left ventricular remodeling after myocardial infarction: pathophysiology and therapy. Circulation. 2000 Jun 27;101(25):2981-8. doi: 10.1161/01.cir.101.25.2981. No abstract available.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, Chaitman BR, Fletcher GF, Froelicher VF, Mark DB, McCallister BD, Mooss AN, O'Reilly MG, Winters WL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1997 Exercise Testing Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1531-40. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02164-2. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1731.
- Lange RA, Hillis LD. Reperfusion therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):954-5. doi: 10.1056/NEJM200203283461302. No abstract available.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, Rouleau JL, Kober L, Maggioni AP, Solomon SD, Swedberg K, Van de Werf F, White H, Leimberger JD, Henis M, Edwards S, Zelenkofske S, Sellers MA, Califf RM; Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1893-906. doi: 10.1056/NEJMoa032292. Epub 2003 Nov 10. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Jan 8;350(2):203.
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Fernandez-Aviles F, San Roman JA, Garcia-Frade J, Fernandez ME, Penarrubia MJ, de la Fuente L, Gomez-Bueno M, Cantalapiedra A, Fernandez J, Gutierrez O, Sanchez PL, Hernandez C, Sanz R, Garcia-Sancho J, Sanchez A. Experimental and clinical regenerative capability of human bone marrow cells after myocardial infarction. Circ Res. 2004 Oct 1;95(7):742-8. doi: 10.1161/01.RES.0000144798.54040.ed. Epub 2004 Sep 9.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the heart. Fourth edition. Ed. Saunders. Philadelphia 2000. pp 456.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-583
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .