転移性膵臓癌におけるOntakによる制御性T細胞抑制の有効性を評価するパイロット研究
2016年8月23日 更新者：Loyola University
転移性膵臓癌におけるデニロイキン・ディフティトックス（オンタック）による制御性T細胞（T-reg）抑制の有効性を評価するパイロット研究
この研究は、Ontak を投与されている転移性膵臓癌患者の T reg 抑制の期間を決定するために設計されています。
目標は、将来の樹状細胞ワクチン投与の最適な時期を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
疫学と生物学への洞察が向上したにもかかわらず、膵臓がんは、進行した疾患に関連する期待外れの生存率によって証明されるように、重大な健康問題のままです。 その攻撃的な成長と初期の転移性播種のため、診断時に手術で治療できる患者はわずか 20% です。 さらに、化学療法にもかかわらず、ステージ IV の疾患の全体的な 5 年生存率は 5% 未満です [1-3]。 このような悲観的な見通しでは、新しい治療戦略が必要であることは明らかです.
転移性膵臓がんの治療における Ontak の使用に関する文献の経験は限られています。 Viehlらは、膵臓癌のマウスモデルで、ontakを全腫瘍ワクチンと併用すると、T細胞依存性抗腫瘍免疫応答が大幅に増加し、対照と比較して生存率が改善されることを実証しました。 私たちのグループは、転移性ではなく切除不能な膵臓癌患者における樹状細胞ワクチンの役割を評価する進行中の試験を Loyola で行っています。 予備データは、DC 注射後の最初の減少に続く Treg の進行および回復までの時間との相関関係を示唆しています。 現在の提案の目標は、ontak 注射の 4 週間以内に Tregs がどん底に達する時点を決定することです。 これが決定されたら、切除不能な膵臓癌患者に対して、Treg の最下点で ontak を投与した後、DC ワクチンを投与することを最終的に提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性患者および妊娠していない、授乳していない女性患者> 18歳
- -CTまたはMRIで見られる遠隔病変を伴う膵臓癌の組織学的診断があり、少なくとも4週間は化学療法または放射線療法を受けていない
- Karnofskyパフォーマンスステータスが70%以上
- 少なくとも3か月の平均余命。
- コントロールされていない痛みはありません
- 腸閉塞の症状がない
- 妊娠の可能性がある女性は、適切な避妊具を使用することに同意する必要があります。 彼女が妊娠した場合、彼女は主治医に知らせる必要があります
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -HIV、AIDS、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性の血清学的検査。
- ヘモグロビン <9g/dL;ヘマトクリット <27%;血小板 <100,000/U/L 輸血サポートなし
- クレアチニン > 1.8mg/dL
- 血清アルブミン < 2.0 mg/dL
- AST > 3X ULN; ALT > 3X ULN
- ビリルビン > 1.8
- コントロールされていない狭心症、不整脈、気管支痙攣、高血圧、または高カルシウム血症。
- -28日以内のコルチコステロイドの使用
- -28日以内の化学療法または放射線
- 菌血症または活動性全身感染症の他の徴候
- 自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Ontak 9 mcg/Kg IV を 30 分かけて隔日で 3 回、1 週間
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Ontak 9 mcg/Kg IV を 30 分かけて 1 回 3 回投与します。
1日おきに1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性膵臓癌患者におけるOntakの分割投与によるT-reg抑制
時間枠：投与後8、12、19、26および33日目
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患者における分割用量のオンタックによるＴ ｒｅｇ 抑制の持続時間は、転移性膵臓癌患者で測定される。
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投与後8、12、19、26および33日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の樹状細胞ワクチン投与に最適な時期
時間枠：33日
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目標は、将来の樹状細胞ワクチン投与のために、95% の感度と 95% の特異性で最適な時間を定義することです。
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33日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margo Shoup, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Curiel TJ, Coukos G, Zou L, Alvarez X, Cheng P, Mottram P, Evdemon-Hogan M, Conejo-Garcia JR, Zhang L, Burow M, Zhu Y, Wei S, Kryczek I, Daniel B, Gordon A, Myers L, Lackner A, Disis ML, Knutson KL, Chen L, Zou W. Specific recruitment of regulatory T cells in ovarian carcinoma fosters immune privilege and predicts reduced survival. Nat Med. 2004 Sep;10(9):942-9. doi: 10.1038/nm1093. Epub 2004 Aug 22.
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- Dannull J, Su Z, Rizzieri D, Yang BK, Coleman D, Yancey D, Zhang A, Dahm P, Chao N, Gilboa E, Vieweg J. Enhancement of vaccine-mediated antitumor immunity in cancer patients after depletion of regulatory T cells. J Clin Invest. 2005 Dec;115(12):3623-33. doi: 10.1172/JCI25947. Epub 2005 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。