Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící účinnost regulačního potlačení T-buněk přípravkem Ontak u metastatického karcinomu pankreatu

23. srpna 2016 aktualizováno: Loyola University

Pilotní studie hodnotící účinnost suprese regulačních T-buněk (T-reg) pomocí Denileukin Diftitox (Ontak) u metastatického karcinomu pankreatu

Tato studie je navržena tak, aby určila dobu trvání suprese Treg u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky, kteří dostávají přípravek Ontak. Cílem je definovat optimální dobu pro budoucí aplikaci vakcíny proti dendritickým buňkám.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory lepšímu náhledu na epidemiologii a biologii zůstává rakovina pankreatu významným zdravotním problémem, jak dokazují neuspokojivé míry přežití spojené s pokročilým onemocněním. Vzhledem k agresivnímu růstu a časnému metastatickému šíření může být v době diagnózy pouze 20 % pacientů léčeno chirurgicky. Navíc celková 5letá míra přežití u onemocnění stadia IV je < 5 % [1–3] navzdory chemoterapii. S tak neutěšeným výhledem je zřejmé, že jsou zapotřebí nové léčebné strategie.

V literatuře jsou omezené zkušenosti s použitím přípravku Ontak v léčbě metastatického karcinomu pankreatu. Viehl, et al, prokázali na myším modelu rakoviny slinivky, že ontak v kombinaci s vakcínou proti celému nádoru vedl k významně zvýšené protinádorové imunitní odpovědi závislé na T buňkách a také ke zlepšenému přežití ve srovnání s kontrolami. Naše skupina má aktivní studii v Loyole hodnotící roli vakcíny proti dendritickým buňkám u pacientů s neresekovatelným, nemetastázujícím karcinomem pankreatu. Předběžné údaje naznačují korelaci s časem do progrese a obnovení Tregs po počátečním poklesu po injekci DC. Cílem současného návrhu je určit časový bod, ve kterém Tregy dosáhnou nejnižší úrovně během čtyř týdnů po injekci ontak. Až to bude stanoveno, nakonec navrhneme podání ontak následované DC vakcínou v nejnižším časovém bodě Treg u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící pacientky ve věku > 18 let
  • Histologická diagnóza rakoviny pankreatu se vzdáleným onemocněním pozorovaným na CT nebo MRI bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie po dobu alespoň 4 týdnů
  • Stav výkonu podle Karnofsky rovný nebo vyšší než 70 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Žádná nekontrolovaná bolest
  • Žádné příznaky střevní obstrukce
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Pokud by otěhotněla, musí o tom informovat ošetřujícího lékaře
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologické testování na HIV, AIDS, lidský T-buněčný lymfotrofický virus typu 1, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Hemoglobin <9g/dl; hematokrit <27 %; trombocyty <100 000/ U/L bez transfuzní podpory
  • Kreatinin > 1,8 mg/dl
  • Sérový albumin < 2,0 mg/dl
  • AST > 3X ULN; ALT > 3X ULN
  • Bilirubin > 1,8
  • Nekontrolovaná angina pectoris, arytmie, bronchospasmus, hypertenze nebo hyperkalcémie.
  • Použití kortikosteroidů do 28 dnů
  • Chemoterapie nebo ozařování do 28 dnů
  • Bakterémie nebo jiné známky aktivní systémové infekce
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Tři dávky Ontak 9 mcg/Kg IV po dobu 30 minut každý druhý den po dobu 1 týdne
Jedna dávka Ontak 9 mcg/Kg IV po dobu 30 minut krát 3 dávky. 1 dávka každý druhý den
Ostatní jména:
  • Denileukin diftitox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suprese T-reg z frakcionované dávky Ontak u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: dny 8, 12, 19, 26 a 33 po podání
Doba trvání suprese Treg z frakcionované dávky Ontak u pacientů bude měřena u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.
dny 8, 12, 19, 26 a 33 po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální čas pro budoucí podávání vakcíny proti dendritickým buňkám
Časové okno: 33 dní
Cílem je definovat optimální dobu s 95% senzitivitou a 95% specificitou pro budoucí aplikaci vakcíny proti dendritickým buňkám
33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margo Shoup, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit