Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie, som evaluerer effektiviteten av regulatorisk T-celle-undertrykkelse av Ontak i metastatisk bukspyttkjertelkreft

23. august 2016 oppdatert av: Loyola University

En pilotstudie som evaluerer effektiviteten av regulatorisk T-celle (T-reg) undertrykkelse av Denileukin Diftitox (Ontak) i metastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien er designet for å bestemme varigheten av T reg-undertrykkelse hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som får Ontak. Målet er å definere det optimale tidspunktet for fremtidig administrering av dendritiske cellevaksine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedret innsikt i epidemiologi og biologi, er kreft i bukspyttkjertelen fortsatt et betydelig helseproblem, noe som fremgår av de skuffende overlevelsesratene forbundet med avansert sykdom. På grunn av dens aggressive vekst og tidlige metastatiske spredning, kan bare 20 % av pasientene behandles ved kirurgi ved diagnosetidspunktet. Videre er den totale 5-års overlevelsesraten for stadium IV sykdom < 5 % [1-3] til tross for kjemoterapi. Med et så dystert syn er det åpenbart at det kreves nye behandlingsstrategier.

Det er begrenset erfaring i litteraturen med bruk av Ontak i behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Viehl, et al, demonstrerte i en murin modell av kreft i bukspyttkjertelen, at påtak kombinert med helsvulstvaksine førte til en betydelig økt T-celleavhengig antitumorimmunrespons, samt en forbedret overlevelse sammenlignet med kontroller. Vår gruppe har en aktiv studie ved Loyola som evaluerer rollen til dendritisk cellevaksine hos pasienter med ikke-opererbar, ikke metastatisk, kreft i bukspyttkjertelen. Foreløpige data tyder på en korrelasjon med tid til progresjon og restaurering av Tregs etter en innledende reduksjon etter DC-injeksjonen. Målet med det nåværende forslaget er å bestemme tidspunktet for når tregene når nadir innen fire uker etter injeksjon. Når dette er bestemt, vil vi til slutt foreslå administrering av ontak etterfulgt av DC-vaksine på nadir Treg-tidspunktet for pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter > 18 år
  • Histologisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen med fjern sykdom sett på CT eller MR uten tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i minst 4 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus lik eller større enn 70 %
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Ingen ukontrollert smerte
  • Ingen symptomer på tarmobstruksjon
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler. Hvis hun skulle bli gravid, må hun informere den behandlende legen
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologisk testing for HIV, AIDS, humant T-celle lymfotrofisk virus type 1, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Hemoglobin <9g/dL; hematokrit <27%; blodplater <100 000/ U/L uten transfusjonsstøtte
  • Kreatinin > 1,8 mg/dL
  • Serumalbumin < 2,0 mg/dL
  • AST > 3X ULN; ALT > 3X ULN
  • Bilirubin > 1,8
  • Ukontrollert angina, arytmier, bronkospasme, hypertensjon eller hyperkalsemi.
  • Kortikosteroidbruk innen 28 dager
  • Kjemoterapi eller stråling innen 28 dager
  • Bakteremi eller andre tegn på aktiv systemisk infeksjon
  • Historie med autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Tre doser Ontak 9 mcg/Kg IV over 30 minutter annenhver dag i 1 uke
En dose Ontak 9 mcg/Kg IV over 30 minutter ganger 3 doser. 1 dose annenhver dag
Andre navn:
  • Denileukin diftitox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-reg-suppresjon fra en fraksjonert dose Ontak hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: dag 8, 12, 19,26 og 33 etter administrering
Varigheten av T reg-suppresjon fra en fraksjonert dose Ontak hos pasienter vil bli målt hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
dag 8, 12, 19,26 og 33 etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal tid for fremtidig dendritcellevaksineadministrasjon
Tidsramme: 33 dager
Målet er å definere den optimale tiden med 95 % sensitivitet og 95 % spesifisitet for fremtidig administrering av dendrittiske cellevaksine
33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margo Shoup, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Ontak

3
Abonnere