Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​regulatorisk T-celleundertrykkelse af Ontak i metastatisk bugspytkirtelkræft

23. august 2016 opdateret af: Loyola University

En pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​regulatorisk T-celle (T-reg) undertrykkelse af Denileukin Diftitox (Ontak) i metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse er designet til at bestemme varigheden af ​​T reg suppression hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer, der modtager Ontak. Målet er at definere det optimale tidspunkt for fremtidig administration af dendritiske cellevacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedret indsigt i epidemiologien og biologien er bugspytkirtelkræft fortsat et betydeligt sundhedsproblem, hvilket fremgår af de skuffende overlevelsesrater forbundet med fremskreden sygdom. På grund af dens aggressive vækst og tidlige metastatiske spredning kan kun 20 % af patienterne behandles ved kirurgi på diagnosetidspunktet. Ydermere er den samlede 5-års overlevelsesrate for stadium IV sygdom < 5 % [1-3] trods kemoterapi. Med så dystre udsigter er det indlysende, at der er behov for nye behandlingsstrategier.

Der er begrænset erfaring i litteraturen med brugen af ​​Ontak til behandling af metastatisk bugspytkirtelcancer. Viehl, et al., påviste i en murin model af bugspytkirtelkræft, at optagelse kombineret med hel tumorvaccine førte til en signifikant øget T-celleafhængig antitumor-immunrespons, såvel som en forbedret overlevelse sammenlignet med kontroller. Vores gruppe har et aktivt forsøg hos Loyola, der evaluerer rollen af ​​dendritisk cellevaccine hos patienter med inoperabel, ikke metastatisk, bugspytkirtelkræft. Foreløbige data tyder på en korrelation med tid til progression og genopretning af Tregs efter et indledende fald efter DC-injektionen. Målet med det nuværende forslag er at bestemme det tidspunkt, hvor Tregs når nadir inden for fire uger efter indsprøjtning. Når dette er fastlagt, vil vi i sidste ende foreslå administration af ontak efterfulgt af DC-vaccine på nadir Treg-tidspunktet for patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patient > 18 år
  • Histologisk diagnose af bugspytkirtelkræft med fjern sygdom set på CT eller MR uden forudgående kemoterapi eller strålebehandling i mindst 4 uger
  • Karnofsky præstationsstatus lig med eller større end 70 %
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Ingen ukontrolleret smerte
  • Ingen symptomer på tarmobstruktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmidler. Hvis hun skulle blive gravid, skal hun informere den behandlende læge
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologisk testning for HIV, AIDS, human T-celle lymfotrofisk virus type 1, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Hæmoglobin <9g/dL; hæmatokrit <27%; blodplader <100.000/U/L uden transfusionsstøtte
  • Kreatinin > 1,8 mg/dL
  • Serumalbumin < 2,0 mg/dL
  • AST > 3X ULN; ALT > 3X ULN
  • Bilirubin > 1,8
  • Ukontrolleret angina, arytmier, bronkospasme, hypertension eller hypercalcæmi.
  • Kortikosteroidanvendelse inden for 28 dage
  • Kemoterapi eller stråling inden for 28 dage
  • Bakteriæmi eller andre tegn på aktiv systemisk infektion
  • Historie om autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Tre doser Ontak 9 mcg/Kg IV over 30 minutter hver anden dag i 1 uge
En dosis Ontak 9 mcg/Kg IV over 30 minutter gange 3 doser. 1 dosis hver anden dag
Andre navne:
  • Denileukin diftitox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-reg suppression fra en fraktioneret dosis af Ontak hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
Tidsramme: dag 8, 12, 19,26 og 33 efter administration
Varigheden af ​​T reg suppression fra en fraktioneret dosis Ontak hos patienter vil blive målt hos patienter med metastatisk pancreascancer.
dag 8, 12, 19,26 og 33 efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt tidspunkt for fremtidig administration af dendritiske cellevacciner
Tidsramme: 33 dage
Målet er at definere det optimale tidspunkt med 95 % sensitivitet og 95 % specificitet for fremtidig administration af dendritiske celler
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margo Shoup, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (SKØN)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner