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Un estudio piloto que evalúa la eficacia de la supresión de células T reguladoras por parte de Ontak en el cáncer de páncreas metastásico

23 de agosto de 2016 actualizado por: Loyola University

Un estudio piloto que evalúa la eficacia de la supresión de las células T reguladoras (T-reg) por Denileukin Diftitox (Ontak) en el cáncer de páncreas metastásico

Este estudio está diseñado para determinar la duración de la supresión de T reg en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que reciben Ontak. El objetivo es definir el momento óptimo para la futura administración de la vacuna de células dendríticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de una mejor comprensión de la epidemiología y la biología, el cáncer de páncreas sigue siendo un problema de salud importante, como lo demuestran las decepcionantes tasas de supervivencia asociadas con la enfermedad avanzada. Debido a su crecimiento agresivo y diseminación metastásica temprana, solo el 20% de los pacientes pueden ser tratados con cirugía en el momento del diagnóstico. Además, la tasa de supervivencia general a 5 años de la enfermedad en estadio IV es < 5 % [1-3] a pesar de la quimioterapia. Con una perspectiva tan sombría, es obvio que se requieren nuevas estrategias de tratamiento.

Hay experiencia limitada en la literatura con el uso de Ontak en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Viehl, et al., demostraron en un modelo murino de cáncer de páncreas, que ontak combinado con la vacuna de tumor completo condujo a una respuesta inmune antitumoral dependiente de células T significativamente mayor, así como a una supervivencia mejorada en comparación con los controles. Nuestro grupo tiene un ensayo activo en Loyola que evalúa el papel de la vacuna de células dendríticas en pacientes con cáncer de páncreas irresecable, no metastásico. Los datos preliminares sugieren una correlación con el tiempo de progresión y restauración de Tregs después de una disminución inicial después de la inyección de DC. El objetivo de la propuesta actual es determinar el punto de tiempo en el que las Treg alcanzan el punto más bajo dentro de las cuatro semanas posteriores a la inyección de ontak. Cuando esto se determine, eventualmente propondremos administrar ontak seguido de la vacuna DC en el punto de tiempo nadir Treg para pacientes con cáncer de páncreas irresecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y pacientes femeninos no embarazadas y no lactantes mayores de 18 años
  • Diagnóstico histológico de cáncer de páncreas con enfermedad a distancia observada en TC o RM sin quimioterapia o radioterapia previa durante al menos 4 semanas
  • Estado funcional de Karnofsky igual o superior al 70%
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Sin dolor descontrolado
  • Sin síntomas de obstrucción intestinal
  • Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Si llegara a quedar embarazada, debe informar al médico tratante.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pruebas serológicas positivas para VIH, SIDA, virus linfotrófico de células T humanas tipo 1, hepatitis B o hepatitis C.
  • Hemoglobina <9g/dL; hematocrito <27%; plaquetas <100.000/ U/L sin apoyo transfusional
  • Creatinina > 1,8 mg/dL
  • Albúmina sérica < 2,0 mg/dL
  • AST > 3X LSN; ALT > 3X LSN
  • Bilirrubina > 1,8
  • Angina no controlada, arritmias, broncoespasmo, hipertensión o hipercalcemia.
  • Uso de corticosteroides dentro de los 28 días.
  • Quimioterapia o radiación dentro de los 28 días
  • Bacteriemia u otros signos de infección sistémica activa
  • Historia de enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Tres dosis de Ontak 9 mcg/Kg IV durante 30 minutos en días alternos durante 1 semana
Una dosis de Ontak 9 mcg/Kg IV durante 30 minutos por 3 dosis. 1 dosis cada dos días
Otros nombres:
  • Denileucina diftitox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de T-reg de una dosis fraccionada de Ontak en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: días 8, 12, 19, 26 y 33 post administración
La duración de la supresión de T reg de una dosis fraccionada de Ontak en pacientes se medirá en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
días 8, 12, 19, 26 y 33 post administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento óptimo para la futura administración de vacunas de células dendríticas
Periodo de tiempo: 33 días
El objetivo es definir el momento óptimo con una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 95 % para la futura administración de la vacuna de células dendríticas
33 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Margo Shoup, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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