- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00726037
Um estudo piloto, avaliando a eficácia da supressão reguladora de células T por Ontak em câncer pancreático metastático
Um estudo piloto avaliando a eficácia da supressão de células T reguladoras (T-reg) por denileucina Diftitox (Ontak) em câncer de pâncreas metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do conhecimento aprimorado da epidemiologia e da biologia, o câncer de pâncreas continua sendo um problema de saúde significativo, conforme evidenciado pelas taxas de sobrevivência decepcionantes associadas à doença avançada. Devido ao seu crescimento agressivo e disseminação metastática precoce, apenas 20% dos pacientes podem ser tratados cirurgicamente no momento do diagnóstico. Além disso, a taxa de sobrevida geral em 5 anos da doença em estágio IV é < 5% [1-3], apesar da quimioterapia. Com uma perspectiva tão sombria, é óbvio que novas estratégias de tratamento são necessárias.
Há experiência limitada na literatura com o uso de Ontak no tratamento de câncer pancreático metastático. Viehl, et al, demonstraram em um modelo murino de câncer pancreático, que o ontak combinado com a vacina tumoral total levou a um aumento significativo da resposta imune antitumoral dependente de células T, bem como a uma sobrevida melhorada em comparação com os controles. Nosso grupo tem um estudo ativo em Loyola avaliando o papel da vacina de células dendríticas em pacientes com câncer pancreático irressecável, não metastático. Dados preliminares sugerem uma correlação com o tempo de progressão e restauração das Tregs após uma diminuição inicial após a injeção de DC. O objetivo da proposta atual é determinar o ponto no tempo em que as Tregs atingem o nadir dentro de quatro semanas após a injeção de ontak. Quando isso for determinado, iremos eventualmente propor a administração de vacina ontak seguida de DC no ponto de tempo nadir Treg para pacientes com câncer pancreático irressecável
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino não grávidas e não lactantes > 18 anos
- Diagnóstico histológico de câncer pancreático com doença distante observada em TC ou RM sem quimioterapia ou radioterapia prévia por pelo menos 4 semanas
- Status de desempenho de Karnofsky igual ou superior a 70%
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Sem dor descontrolada
- Sem sintomas de obstrução intestinal
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos adequados. Se ela ficar grávida, ela precisa informar o médico assistente
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Teste sorológico positivo para HIV, AIDS, vírus linfotrófico de células T humanas tipo 1, hepatite B ou hepatite C.
- Hemoglobina <9g/dL; hematócrito <27%; plaquetas <100.000/ U/L sem suporte transfusional
- Creatinina > 1,8 mg/dL
- Albumina sérica < 2,0 mg/dL
- AST > 3X LSN; ALT > 3X LSN
- Bilirrubina > 1,8
- Angina descontrolada, arritmias, broncoespasmo, hipertensão ou hipercalcemia.
- Uso de corticosteróide em 28 dias
- Quimioterapia ou radioterapia em 28 dias
- Bacteremia ou outros sinais de infecção sistêmica ativa
- Histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Três doses de Ontak 9 mcg/Kg IV durante 30 minutos em dias alternados durante 1 semana
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Uma dose de Ontak 9 mcg/Kg IV durante 30 minutos vezes 3 doses.
1 dose em dias alternados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão T-reg de uma dose fracionada de Ontak em pacientes com câncer pancreático metastático
Prazo: dias 8, 12, 19,26 e 33 após a administração
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A duração da supressão de T reg de uma dose fracionada de Ontak em pacientes será medida em pacientes com câncer pancreático metastático.
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dias 8, 12, 19,26 e 33 após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento Ideal para Futura Administração de Vacinas de Células Dendríticas
Prazo: 33 dias
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O objetivo é definir o tempo ideal com 95% de sensibilidade e 95% de especificidade para a futura administração da vacina de células dendríticas
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33 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margo Shoup, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curiel TJ, Coukos G, Zou L, Alvarez X, Cheng P, Mottram P, Evdemon-Hogan M, Conejo-Garcia JR, Zhang L, Burow M, Zhu Y, Wei S, Kryczek I, Daniel B, Gordon A, Myers L, Lackner A, Disis ML, Knutson KL, Chen L, Zou W. Specific recruitment of regulatory T cells in ovarian carcinoma fosters immune privilege and predicts reduced survival. Nat Med. 2004 Sep;10(9):942-9. doi: 10.1038/nm1093. Epub 2004 Aug 22.
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- Dannull J, Su Z, Rizzieri D, Yang BK, Coleman D, Yancey D, Zhang A, Dahm P, Chao N, Gilboa E, Vieweg J. Enhancement of vaccine-mediated antitumor immunity in cancer patients after depletion of regulatory T cells. J Clin Invest. 2005 Dec;115(12):3623-33. doi: 10.1172/JCI25947. Epub 2005 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200732
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