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Um estudo piloto, avaliando a eficácia da supressão reguladora de células T por Ontak em câncer pancreático metastático

23 de agosto de 2016 atualizado por: Loyola University

Um estudo piloto avaliando a eficácia da supressão de células T reguladoras (T-reg) por denileucina Diftitox (Ontak) em câncer de pâncreas metastático

Este estudo é projetado para determinar a duração da supressão T reg em pacientes com câncer pancreático metastático recebendo Ontak. O objetivo é definir o momento ideal para a futura administração da vacina de células dendríticas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do conhecimento aprimorado da epidemiologia e da biologia, o câncer de pâncreas continua sendo um problema de saúde significativo, conforme evidenciado pelas taxas de sobrevivência decepcionantes associadas à doença avançada. Devido ao seu crescimento agressivo e disseminação metastática precoce, apenas 20% dos pacientes podem ser tratados cirurgicamente no momento do diagnóstico. Além disso, a taxa de sobrevida geral em 5 anos da doença em estágio IV é < 5% [1-3], apesar da quimioterapia. Com uma perspectiva tão sombria, é óbvio que novas estratégias de tratamento são necessárias.

Há experiência limitada na literatura com o uso de Ontak no tratamento de câncer pancreático metastático. Viehl, et al, demonstraram em um modelo murino de câncer pancreático, que o ontak combinado com a vacina tumoral total levou a um aumento significativo da resposta imune antitumoral dependente de células T, bem como a uma sobrevida melhorada em comparação com os controles. Nosso grupo tem um estudo ativo em Loyola avaliando o papel da vacina de células dendríticas em pacientes com câncer pancreático irressecável, não metastático. Dados preliminares sugerem uma correlação com o tempo de progressão e restauração das Tregs após uma diminuição inicial após a injeção de DC. O objetivo da proposta atual é determinar o ponto no tempo em que as Tregs atingem o nadir dentro de quatro semanas após a injeção de ontak. Quando isso for determinado, iremos eventualmente propor a administração de vacina ontak seguida de DC no ponto de tempo nadir Treg para pacientes com câncer pancreático irressecável

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino não grávidas e não lactantes > 18 anos
  • Diagnóstico histológico de câncer pancreático com doença distante observada em TC ou RM sem quimioterapia ou radioterapia prévia por pelo menos 4 semanas
  • Status de desempenho de Karnofsky igual ou superior a 70%
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Sem dor descontrolada
  • Sem sintomas de obstrução intestinal
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos adequados. Se ela ficar grávida, ela precisa informar o médico assistente
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Teste sorológico positivo para HIV, AIDS, vírus linfotrófico de células T humanas tipo 1, hepatite B ou hepatite C.
  • Hemoglobina <9g/dL; hematócrito <27%; plaquetas <100.000/ U/L sem suporte transfusional
  • Creatinina > 1,8 mg/dL
  • Albumina sérica < 2,0 mg/dL
  • AST > 3X LSN; ALT > 3X LSN
  • Bilirrubina > 1,8
  • Angina descontrolada, arritmias, broncoespasmo, hipertensão ou hipercalcemia.
  • Uso de corticosteróide em 28 dias
  • Quimioterapia ou radioterapia em 28 dias
  • Bacteremia ou outros sinais de infecção sistêmica ativa
  • Histórico de doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Três doses de Ontak 9 mcg/Kg IV durante 30 minutos em dias alternados durante 1 semana
Uma dose de Ontak 9 mcg/Kg IV durante 30 minutos vezes 3 doses. 1 dose em dias alternados
Outros nomes:
  • Denileucina diftitox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão T-reg de uma dose fracionada de Ontak em pacientes com câncer pancreático metastático
Prazo: dias 8, 12, 19,26 e 33 após a administração
A duração da supressão de T reg de uma dose fracionada de Ontak em pacientes será medida em pacientes com câncer pancreático metastático.
dias 8, 12, 19,26 e 33 após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento Ideal para Futura Administração de Vacinas de Células Dendríticas
Prazo: 33 dias
O objetivo é definir o tempo ideal com 95% de sensibilidade e 95% de especificidade para a futura administração da vacina de células dendríticas
33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Margo Shoup, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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