Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność supresji limfocytów T regulatorowych przez firmę Ontak w raku trzustki z przerzutami

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Loyola University

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność tłumienia regulatorowych komórek T (T-reg) przez Denileukin Diftitox (Ontak) w raku trzustki z przerzutami

Badanie to ma na celu określenie czasu trwania supresji Treg u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki otrzymujących Ontak. Celem jest określenie optymalnego czasu podania przyszłej szczepionki z komórek dendrytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo lepszego wglądu w epidemiologię i biologię, rak trzustki pozostaje poważnym problemem zdrowotnym, o czym świadczą rozczarowujące wskaźniki przeżywalności związane z zaawansowaną chorobą. Ze względu na jego agresywny wzrost i wczesne rozprzestrzenianie się przerzutów, tylko 20% pacjentów może być leczonych chirurgicznie w momencie rozpoznania. Co więcej, całkowity 5-letni wskaźnik przeżycia w IV stadium choroby wynosi < 5% [1-3] pomimo chemioterapii. Przy tak ponurych perspektywach oczywiste jest, że potrzebne są nowe strategie leczenia.

W literaturze doświadczenie dotyczące stosowania produktu Ontak w leczeniu raka trzustki z przerzutami jest ograniczone. Viehl i wsp. wykazali na mysim modelu raka trzustki, że ontak w połączeniu ze szczepionką przeciwnowotworową prowadzi do znacznie zwiększonej odpowiedzi immunologicznej zależnej od limfocytów T, jak również do poprawy przeżywalności w porównaniu z grupą kontrolną. Nasza grupa prowadzi aktywne badanie w firmie Loyola oceniające rolę szczepionki z komórek dendrytycznych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki bez przerzutów. Wstępne dane sugerują korelację z czasem do progresji i przywrócenia Treg po początkowym spadku po wstrzyknięciu DC. Celem obecnej propozycji jest określenie punktu czasowego, w którym Treg osiągają nadir w ciągu czterech tygodni od wstrzyknięcia ontaku. Kiedy to zostanie ustalone, ostatecznie zaproponujemy podanie szczepionki ontak, a następnie szczepionki DC w punkcie czasowym nadir Treg u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku > 18 lat niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • Rozpoznanie histologiczne raka trzustki z chorobą odległą widzianą w CT lub MRI bez wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii przez co najmniej 4 tygodnie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego równy lub większy niż 70%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Bez niekontrolowanego bólu
  • Brak objawów niedrożności jelit
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. W przypadku zajścia w ciążę powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV, AIDS, ludzkiego wirusa limfotroficznego limfocytów T typu 1, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Hemoglobina <9g/dl; hematokryt <27%; płytki krwi <100 000/ U/l bez wspomagania transfuzją
  • Kreatynina > 1,8 mg/dl
  • Albumina w surowicy < 2,0 mg/dl
  • AspAT > 3X GGN; ALAT > 3X GGN
  • Bilirubina > 1,8
  • Niekontrolowana dławica piersiowa, arytmie, skurcz oskrzeli, nadciśnienie lub hiperkalcemia.
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 28 dni
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni
  • Bakteriemia lub inne objawy aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Trzy dawki Ontak 9 mcg/kg dożylnie w ciągu 30 minut co drugi dzień przez 1 tydzień
Jedna dawka Ontak 9 mcg/kg dożylnie w ciągu 30 minut razy 3 dawki. 1 dawka co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Diftitoks Denileukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja T-reg z frakcjonowanej dawki Ontak u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: dni 8, 12, 19, 26 i 33 po podaniu
U pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami będzie mierzony czas trwania supresji receptorów Treg przez frakcjonowaną dawkę produktu Ontak u pacjentów.
dni 8, 12, 19, 26 i 33 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny czas na przyszłe podanie szczepionki z komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: 33 dni
Celem jest określenie optymalnego czasu z 95% czułością i 95% swoistością dla przyszłego podania szczepionki z komórek dendrytycznych
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margo Shoup, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj