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Uno studio pilota, che valuta l'efficacia della soppressione delle cellule T regolatorie da parte di Ontak nel carcinoma pancreatico metastatico

23 agosto 2016 aggiornato da: Loyola University

Uno studio pilota che valuta l'efficacia della soppressione delle cellule T regolatorie (T-reg) da parte di Denileukin Diftitox (Ontak) nel carcinoma pancreatico metastatico

Questo studio è progettato per determinare la durata della soppressione di T reg in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico trattati con Ontak. L'obiettivo è definire il momento ottimale per la futura somministrazione del vaccino a cellule dendritiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una migliore comprensione dell'epidemiologia e della biologia, il cancro del pancreas rimane un problema di salute significativo, come evidenziato dai deludenti tassi di sopravvivenza associati alla malattia avanzata. A causa della sua crescita aggressiva e della diffusione metastatica precoce, solo il 20% dei pazienti può essere trattato chirurgicamente al momento della diagnosi. Inoltre, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni della malattia in stadio IV è < 5% [1-3] nonostante la chemioterapia. Con una prospettiva così triste, è ovvio che sono necessarie nuove strategie di trattamento.

L'esperienza in letteratura sull'uso di Ontak nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico è limitata. Viehl, et al, hanno dimostrato in un modello murino di cancro al pancreas che l'ontak combinato con il vaccino contro il tumore intero ha portato a una risposta immunitaria antitumorale dipendente dalle cellule T significativamente aumentata, nonché a una migliore sopravvivenza rispetto ai controlli. Il nostro gruppo ha una sperimentazione attiva presso Loyola per valutare il ruolo del vaccino a cellule dendritiche in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, non metastatico. I dati preliminari suggeriscono una correlazione con il tempo di progressione e ripristino delle Treg a seguito di una diminuzione iniziale dopo l'iniezione di DC. L'obiettivo dell'attuale proposta è determinare il momento in cui le Treg raggiungono il nadir entro quattro settimane dall'iniezione di ontak. Quando ciò sarà determinato, alla fine proporremo la somministrazione di ontak seguito dal vaccino DC al punto temporale nadir Treg per i pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile non gravide e non in allattamento > 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma pancreatico con malattia a distanza osservata alla TC o alla RM senza precedente chemioterapia o radioterapia da almeno 4 settimane
  • Karnofsky performance status uguale o superiore al 70%
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Nessun dolore incontrollato
  • Nessun sintomo di occlusione intestinale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi adeguati. In caso di gravidanza deve informare il medico curante
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Test sierologici positivi per HIV, AIDS, virus linfotrofico delle cellule T umane di tipo 1, epatite B o epatite C.
  • Emoglobina <9g/dL; ematocrito <27%; piastrine <100.000/U/L senza supporto trasfusionale
  • Creatinina > 1,8 mg/dL
  • Albumina sierica < 2,0 mg/dL
  • AST > 3 volte l'ULN; ALT > 3X ULN
  • Bilirubina > 1,8
  • Angina incontrollata, aritmie, broncospasmo, ipertensione o ipercalcemia.
  • Uso di corticosteroidi entro 28 giorni
  • Chemioterapia o radiazioni entro 28 giorni
  • Batteriemia o altri segni di infezione sistemica attiva
  • Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Tre dosi di Ontak 9 mcg/Kg EV in 30 minuti a giorni alterni per 1 settimana
Una dose di Ontak 9 mcg/Kg EV in 30 minuti moltiplicata per 3 dosi. 1 dose a giorni alterni
Altri nomi:
  • Denileuchina diftitox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del T-reg da una dose frazionata di Ontak in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: giorni 8, 12, 19, 26 e 33 dopo la somministrazione
La durata della soppressione di T reg da una dose frazionata di Ontak nei pazienti sarà misurata nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.
giorni 8, 12, 19, 26 e 33 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ottimale per la futura somministrazione di vaccini a cellule dendritiche
Lasso di tempo: 33 giorni
L'obiettivo è definire il tempo ottimale con una sensibilità del 95% e una specificità del 95% per la futura somministrazione del vaccino a cellule dendritiche
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margo Shoup, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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