- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00726037
파일럿 연구, 전이성 췌장암에서 Ontak에 의한 조절 T 세포 억제의 효능 평가
전이성 췌장암에서 Denileukin Diftitox(Ontak)에 의한 조절 T 세포(T-reg) 억제의 효능을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
역학 및 생물학에 대한 향상된 통찰력에도 불구하고 췌장암은 진행된 질병과 관련된 실망스러운 생존율로 입증된 바와 같이 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. 공격적인 성장과 조기 전이로 인해 진단 당시 수술로 치료할 수 있는 환자는 20%에 불과하다. 또한, IV 기 질환의 전체 5년 생존율은 화학 요법에도 불구하고 < 5%[1-3]입니다. 이러한 암울한 전망으로 인해 새로운 치료 전략이 필요하다는 것은 분명합니다.
전이성 췌장암 치료에 Ontak을 사용한 문헌에는 제한된 경험이 있습니다. Viehl 등은 쥐과 췌장암 모델에서 전체 종양 백신과 결합된 ontak이 T 세포 의존성 항종양 면역 반응을 유의하게 증가시켰을 뿐만 아니라 대조군에 비해 생존율을 향상시켰음을 입증했습니다. 우리 그룹은 Loyola에서 절제 불가능한 전이성 췌장암 환자에서 수지상 세포 백신의 역할을 평가하는 활발한 시험을 진행하고 있습니다. 예비 데이터는 DC 주입 후 초기 감소 후 Treg의 진행 및 복원 시간과의 상관 관계를 제안합니다. 현재 제안의 목표는 Treg가 온탁 주입 4주 이내에 천저점에 도달하는 시점을 결정하는 것입니다. 이것이 결정되면 결국 절제 불가능한 췌장암 환자를 위해 nadir Treg 시점에서 온탁 후 DC 백신 투여를 제안할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 환자 및 비임신, 비수유 여성 환자 > 18세
- 최소 4주 동안 사전 화학 요법 또는 방사선 요법 없이 CT 또는 MRI에서 보이는 원격 질환이 있는 췌장암의 조직학적 진단
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 조절되지 않는 통증 없음
- 장폐색 증상 없음
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그녀가 임신해야 하는 경우 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- HIV, AIDS, 인간 T세포 림프영양 바이러스 1형, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사 양성.
- 헤모글로빈 <9g/dL; 헤마토크리트 <27%; 혈소판 수혈 지원 없이 <100,000/ U/L
- 크레아티닌 > 1.8mg/dL
- 혈청 알부민 < 2.0 mg/dL
- AST > 3X ULN; 대체 > 3X ULN
- 빌리루빈 > 1.8
- 조절되지 않는 협심증, 부정맥, 기관지 경련, 고혈압 또는 고칼슘혈증.
- 28일 이내 코르티코스테로이드 사용
- 28일 이내의 화학 요법 또는 방사선
- 균혈증 또는 활동성 전신 감염의 다른 징후
- 자가 면역 질환의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1주일 동안 격일로 30분에 걸쳐 Ontak 9 mcg/Kg IV 3회 투여
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30분에 걸쳐 Ontak 9 mcg/Kg IV를 1회 투여하고 3회 투여합니다.
격일로 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 췌장암 환자에서 Ontak의 분할 용량으로 인한 T-reg 억제
기간: 투여 후 8, 12, 19, 26 및 33일
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전이성 췌장암 환자에서 환자의 Ontak 분할 용량으로 인한 T reg 억제 기간을 측정합니다.
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투여 후 8, 12, 19, 26 및 33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 수지상 세포 백신 투여를 위한 최적의 시기
기간: 33일
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목표는 향후 수지상 세포 백신 투여를 위해 95% 민감도와 95% 특이도로 최적의 시간을 정의하는 것입니다.
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33일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margo Shoup, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Curiel TJ, Coukos G, Zou L, Alvarez X, Cheng P, Mottram P, Evdemon-Hogan M, Conejo-Garcia JR, Zhang L, Burow M, Zhu Y, Wei S, Kryczek I, Daniel B, Gordon A, Myers L, Lackner A, Disis ML, Knutson KL, Chen L, Zou W. Specific recruitment of regulatory T cells in ovarian carcinoma fosters immune privilege and predicts reduced survival. Nat Med. 2004 Sep;10(9):942-9. doi: 10.1038/nm1093. Epub 2004 Aug 22.
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