SAM-531 の単回および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2009年7月29日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な若者および高齢者に経口投与された SAM-531 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態
この研究の主な目的は、健康な被験者における SAM-531 の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rueil Malmaison、フランス、92502
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上。 高齢者の体重は 45 kg 以上でなければなりません。
- 病歴、身体検査所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびデジタル 12 誘導 ECG 測定値。
除外基準:
- 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患（GI）、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月29日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。