Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique et multiple de SAM-531
29 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose unique et multiple de SAM-531 administrée par voie orale à des sujets jeunes et âgés en bonne santé
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses orales uniques et multiples ascendantes de SAM-531 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rueil Malmaison, France, 92502
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel supérieur ou égal à 50 kg. Le poids corporel des sujets âgés doit être supérieur ou égal à 45 kg.
- historique, résultats d'examens physiques, résultats de tests de laboratoire clinique, mesures de signes vitaux et lectures numériques d'ECG à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale (GI), endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
bras placebo
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Expérimental: 2
médicament bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique, tests de laboratoire de routine, signes vitaux, ECG
Délai: 29 jours
|
29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2008
Première publication (Estimation)
31 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3193A1-1111
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