评估单剂量和多剂量 SAM-531 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2009年7月29日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
安全性、耐受性和药代动力学，单剂量和多剂量 SAM-531 口服给药给健康的年轻人和老年人
本研究的主要目的是评估健康受试者单次和多次口服剂量递增的 SAM-531 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rueil Malmaison、法国、92502
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 至 30 公斤/平方米之间且体重大于或等于 50 公斤。 老年受试者的体重必须大于或等于 45 公斤。
- 病史、体格检查结果、临床实验室测试结果、生命体征测量和数字 12 导联心电图读数。
排除标准：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道 (GI)、内分泌、免疫、皮肤病、血液、神经或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
手臂安慰剂
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实验性的：2个
手臂药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学、常规实验室检查、生命体征、心电图
大体时间：29天
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月30日
首次发布 (估计)
2008年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月29日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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