Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla doser av SAM-531
29 juli 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och flera doser av SAM-531 som administreras oralt till friska unga och äldre försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande enstaka och multipla orala doser av SAM-531 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex i intervallet 18 till 30 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 50 kg. Kroppsvikten för äldre försökspersoner måste vara större än eller lika med 45 kg.
- historia, fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken och digitala 12-avlednings-EKG-avläsningar.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala (GI), endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
arm placebo
|
|
|
Experimentell: 2
arm drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik, rutinmässiga laboratorietester, vitala tecken, EKG
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3193A1-1111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .