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Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis única y múltiple de SAM-531

29 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de SAM-531 administradas por vía oral a sujetos jóvenes y ancianos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de SAM-531 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rueil Malmaison, Francia, 92502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg. El peso corporal para sujetos de edad avanzada debe ser mayor o igual a 45 kg.
  • historia clínica, hallazgos del examen físico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y lecturas digitales de ECG de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
  • Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal (GI), endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
brazo placebo
Droga: SAM-531
Experimental: 2
droga del brazo
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética, pruebas de laboratorio de rutina, signos vitales, ECG
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3193A1-1111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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