Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele en meervoudige dosis SAM-531
29 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige doses van SAM-531 oraal toegediend aan gezonde jonge en oudere proefpersonen
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses SAM-531 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rueil Malmaison, Frankrijk, 92502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg. Het lichaamsgewicht voor oudere proefpersonen moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 45 kg.
- anamnese, bevindingen van lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en digitale 12-afleidingen ECG-metingen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale (GI), endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
arm placebo
|
|
|
Experimenteel: 2
arm medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek, routine laboratoriumtests, vitale functies, ECG
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3193A1-1111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .