Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkelt- og multiple doser av SAM-531
29. juli 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkelt- og flerdoser av SAM-531 administrert oralt til friske unge og eldre forsøkspersoner
Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved stigende enkelt- og multiple orale doser av SAM-531 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg. Kroppsvekt for eldre forsøkspersoner må være større enn eller lik 45 kg.
- historie, fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn og digitale 12-avlednings EKG-avlesninger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
arm placebo
|
|
|
Eksperimentell: 2
arm narkotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk, rutinemessige laboratorietester, vitale tegn, EKG
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3193A1-1111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .