Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной дозы SAM-531
29 июля 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной и многократной дозы SAM-531 при пероральном введении здоровым молодым и пожилым субъектам
Основными целями этого исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих однократных и многократных пероральных доз SAM-531 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rueil Malmaison, Франция, 92502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м2 и масса тела больше или равна 50 кг. Масса тела пожилых людей должна быть больше или равна 45 кг.
- анамнез, результаты физикального обследования, результаты клинических лабораторных анализов, измерения основных показателей жизнедеятельности и цифровые показания ЭКГ в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
- Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
рука плацебо
|
|
|
Экспериментальный: 2
рука наркотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика, рутинные лабораторные анализы, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3193A1-1111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .