Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné a více dávek SAM-531
29. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednorázové a vícenásobné dávky SAM-531 podávané perorálně zdravým mladým a starším subjektům
Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednorázových a opakovaných perorálních dávek SAM-531 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rueil Malmaison, Francie, 92502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg. Tělesná hmotnost u starších osob musí být vyšší nebo rovna 45 kg.
- anamnéza, nálezy fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a digitální 12svodové odečty EKG.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
- Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální (GI), endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
rameno placebo
|
|
|
Experimentální: 2
pažní droga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika, rutinní laboratorní testy, Vitální funkce, EKG
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3193A1-1111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .