Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki SAM-531
29 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki SAM-531 podawanej doustnie zdrowym młodym i starszym osobom
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych SAM-531 u zdrowych osób
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rueil Malmaison, Francja, 92502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 50 kg. Masa ciała osób w podeszłym wieku musi być większa lub równa 45 kg.
- historia choroby, wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz cyfrowe odczyty 12-odprowadzeniowego EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa (GI), endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
ramię placebo
|
|
|
Eksperymentalny: 2
lek na ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka, rutynowe testy laboratoryjne, parametry życiowe, EKG
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3193A1-1111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .